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モリアミンＳ注
| 一般名 | 高カロリー輸液用総合アミノ酸製剤（１）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3253401H5036 |
| 剤型・規格 | 液剤・（１０％）２００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 580.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記状態時のアミノ酸補給：低蛋白血症、低栄養状態、手術前後。
用法・用量
通常成人１回２０～５００ｍＬを緩徐に静注又は点滴静注する。投与速度は、アミノ酸の量として６０分間に１０ｇ前後が体内利用に望ましく、通常成人２００ｍＬ当たり８０～１００分を基準とし、小児、老人、重篤な患者にはさらに緩徐に注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。生体のアミノ酸利用効率上、糖類輸液剤と同時投与することが望ましい。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある］。２．２．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者〔８．重要な基本的注意の項、９．２．１、９．２．２参照〕。２．３．肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者〔９．３．１参照〕。（重要な基本的注意）透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害のある患者又は透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる（血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること）〔２．２、９．２．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高度アシドーシスのある患者：アシドーシスが悪化するおそれがある。９．１．２．うっ血性心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある）〔２．２参照〕。９．２．２．透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害のある患者又は透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症の患者：アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある〔２．２、８．重要な基本的注意の項参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある）〔２．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。１４．２．薬剤調製時の注意薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．ナトリウムイオン約１８ｍＥｑ／Ｌ、クロールイオン約１８２ｍＥｑ／Ｌを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。１４．３．２．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。１４．３．３．容器の目盛りは目安として使用すること。１４．３．４．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。２０．３．次の場合には使用しないこと。・外袋が破損している場合には使用しないこと。・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・容器を振とうしても溶解しない結晶が認められる場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹等。２）．消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐。３）．循環器：（頻度不明）胸部不快感、動悸。４）．大量・急速投与：（頻度不明）アシドーシス。５）．その他：（頻度不明）悪寒、熱感、頭痛、血管痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤はアミノ酸の補給効果を示す。１８．２アミノ酸補給効果１８．２．１術後の患者において、本剤２００ｍＬを１００ｍＬ／１５分の速度で注入した時、８８％のアミノ酸利用率が得られた。また、低栄養状態にある患者に本剤を投与した結果、血漿蛋白の上昇、Ａ／Ｇ比改善、窒素平衡を正にする知見が得られた。１８．２．２無蛋白食飼育ラットを用い、本剤を１日２回各３ｍＬずつの皮下注にて投与した結果、６～１０ｇ体重増加を認め、利用率は８９％であった。また、血清蛋白量及び血清アルブミン値の回復がみられた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験各種消化器癌、胃潰瘍、肺結核などの患者１９症例を対象に、本剤１００ｍＬを１１～１２分の速度で投与又は２００～５００ｍＬを同量の５％ブドウ糖注射液と混合して１分間６０滴の速度で投与した結果、血清総蛋白、アルブミンの増加、Ａ／Ｇ比の改善を認め、窒素平衡は正に保たれた。副作用は認められなかった。