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アミゼットＢ輸液
| 一般名 | 高カロリー輸液用総合アミノ酸製剤（２）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3253411A1036 |
| 剤型・規格 | 液剤・２００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 654.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記状態時のアミノ酸補給：低蛋白血症、低栄養状態、手術前後。
用法・用量
〈末梢静脈内投与〉通常成人１回２００～４００ｍＬを緩徐に点滴静注する。投与速度は、アミノ酸の量として６０分間に１０ｇ前後が体内利用に望ましく、通常成人には２００ｍＬ当たり１２０分を基準とし、小児、老人、重篤な患者には更に緩徐に注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。生体のアミノ酸利用効率上、糖類輸液剤と同時投与することが望ましい。〈中心静脈内投与〉通常成人１日４００～８００ｍＬを高カロリー輸液法により中心静脈内に持続点滴注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある］。２．２．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者〔８．重要な基本的注意の項、９．２．１、９．２．２参照〕。２．３．肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者〔９．３．１参照〕。（重要な基本的注意）透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害のある患者又は透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる（血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること）〔２．２、９．２．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高度アシドーシスのある患者：アシドーシスが悪化するおそれがある。９．１．２．うっ血性心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。９．１．３．低ナトリウム血症の患者：低ナトリウム血症が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある）〔２．２参照〕。９．２．２．透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害のある患者又は透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症の患者：アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある〔２．２、８．重要な基本的注意の項参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある）〔２．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。１４．２．薬剤調製時の注意薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．ナトリウムイオン、クロールイオンを含有しないので、大量投与時には電解質バランスに注意すること。１４．３．２．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。１４．３．３．容器の目盛りは目安として使用すること。１４．３．４．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．品質保持のためにガスバリア性の包材で包装し、脱酸素剤を封入しているので、ブリスター包装は使用時まで開封しないこと。２０．３．次の場合には使用しないこと。・ブリスター包装が破損している場合には使用しないこと。・ブリスター包装内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・容器を加温、振とうしても溶解しない結晶が認められる場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹。２）．消化器：（０．１％未満）悪心・嘔吐。３）．循環器：（頻度不明）胸部不快感、動悸。４）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等。５）．大量・急速投与：（頻度不明）アシドーシス。６）．その他：（頻度不明）高アンモニア血症、悪寒、熱感、頭痛、血管痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤はアミノ酸の補給効果を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較臨床試験消化管手術、特に胃全摘やそれと同程度の侵襲術式および直腸切除で高カロリー輸液療法による栄養補給を必要とする患者４８例を対象に、アミゼット１０注射液を対照薬とした比較臨床試験を実施した。本剤及び対照薬は、術後第１病日よりハイカリックＮＣ－Ｌ輸液に混合し経中心静脈的に投与を開始し、原則として、ＦｕｌｌＳｔｒｅｎｇｔｈ時にはハイカリックＮＣ－Ｎ輸液、又はハイカリックＮＣ－Ｈ輸液に１日８００ｍＬを混合し投与した。ＦｕｌｌＳｔｒｅｎｇｔｈは遅くとも術後５日目以内とし、投与期間は術後７病日以上１４病日以内とした。解析対象症例４３例（本剤群２２例、対照薬群２１例）において、総蛋白、アルブミン、ＲＴＰ（プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白）は、両群間に有意差はなく、栄養状態の改善が認められた。本剤を投与した２４例全例において、副作用は認められなかった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相一般臨床試験経口的栄養補給が不能または不十分、または消化管手術前後で高カロリー輸液療法による栄養補給を必要とする患者５０例を対象に、本剤１日６００～８００ｍＬを糖・電解質液などに混合し７日間～１４日間投与した。解析対象症例４５例において、総蛋白、アルブミン、ＲＴＰ（プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白）の改善が認められた。副作用は、悪心・嘔吐が２％（１／５０例）に認められた。