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プレアミン－Ｐ注射液
| 一般名 | 高カロリー輸液用総合アミノ酸製剤（６）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3253412A2029 |
| 剤型・規格 | 液剤・２００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 488.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記状態時の新生児におけるアミノ酸補給、乳児におけるアミノ酸補給及び１～３歳の幼児におけるアミノ酸補給に用いる（ただし、原則として新生児は出生時体重２ｋｇ以上とする）：低蛋白血症、低栄養状態、手術前後。
用法・用量
通常、新生児（出生時体重２ｋｇ以上）及び乳児にはアミノ酸の量として１．７５～２．７５ｇ（本品２３～３６ｍＬ）／ｋｇ体重／日、１～３歳の幼児には１．５０～２．５０ｇ（本品２０～３３ｍＬ）／ｋｇ体重／日を高カロリー輸液法により静脈内に持続点滴注入する。なお、臨床症状、臨床検査値により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある］。２．２．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者〔８．１、９．２．１、９．２．２参照〕。２．３．肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者〔９．３．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害のある患者又は透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる（血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること）〔２．２、９．２．２参照〕。８．２．高カロリー輸液時（特に開始時）軽度に一時的ＡＳＴ上昇、一時的ＡＬＴ上昇することがある（この場合は臨床症状、臨床検査値の推移を慎重に観察し、馴化が得られるまで投与量（又は熱量）の減量を考慮することが望ましい）。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高度アシドーシスのある患者：アシドーシスが悪化するおそれがある。９．１．２．うっ血性心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。９．１．３．低ナトリウム血症の患者：低ナトリウム血症が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある）〔２．２参照〕。９．２．２．透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害のある患者又は透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症の患者：アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある〔２．２、８．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある）〔２．３参照〕。（小児等）出生時体重２ｋｇ未満の低出生体重児には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、臨床症状、臨床検査値により投与量を適宜増減し、慎重に投与すること。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。１４．２．薬剤調製時の注意薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．酢酸イオン約８０ｍＥｑ／Ｌを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。１４．３．２．ゆっくり静脈内に投与すること。１４．３．３．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。１４．３．４．容器の目盛りは目安として使用すること。１４．３．５．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。２０．３．外袋を開封する前にインジケーター（酸素検知剤）の色を確認し、青紫～青色の場合は使用しないこと。２０．４．インジケーターを正常に働かせるため直射日光にさらさないこと。２０．５．次の場合には使用しないこと。・外袋が破損している場合には使用しないこと。・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・容器を振とうしても溶解しない結晶が認められる場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹。２）．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐。３）．循環器：（頻度不明）胸部不快感、動悸。４）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、（頻度不明）黄疸（ビリルビン上昇）。５）．大量・急速投与：（頻度不明）アシドーシス。６）．その他：（頻度不明）悪寒、発熱、頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤はアミノ酸の補給効果を示す。１８．２血漿中遊離アミノ酸濃度乳児期、離乳期、成長期のラットに本剤を用いて高カロリー輸液投与を行ったところ、血漿遊離アミノ酸濃度は幼若になるほど正常範囲あるいはその近辺の値を示した。１８．３栄養効果本剤を用いて高カロリー輸液投与を行ったところ、アミノ酸投与量の増加に伴い、乳児期及び離乳期のラットにおいて体重増加がみられ、離乳期において正の窒素出納が得られた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験高カロリー輸液療法による栄養管理を必要とする新生児及び乳児患者１６０例を対象として、無作為割付け試験を実施した。本剤あるいは対照薬を維持期のアミノ酸投与量として、約２．５ｇ／ｋｇ／日を目標となるよう混合し、原則、中心静脈より７日間持続点滴注入した。その結果、栄養効果、体重増加、窒素平衡、血漿蛋白及び血漿アミノグラムの成績より、本剤は５７例中５３例（９３％）が有効以上と評価された。副作用発現率は４．７％（３／６４例）であり、主な副作用はＡＬＴ上昇４．７％（３／６４例）、ＡＳＴ上昇３．１％（２／６４例）、Ａｌ‐Ｐ上昇１．６％（１／６４例）であった。１７．１．２国内一般臨床試験高カロリー輸液療法による栄養管理を必要とする新生児、乳児及び幼児患者５９例を対象として、オープン試験を実施した。本剤の維持期のアミノ酸投与量として、新生児及び乳児は２．５ｇ／ｋｇ／日、幼児は２．０ｇ／ｋｇ／日を基準として混合し、主として中心静脈より７日間以上持続点滴注入した。その結果、栄養効果、体重増加、窒素平衡、血漿蛋白及び血漿アミノグラムの成績より、本剤は５３例中４９例（９２％）が有効以上と評価され、副作用はみとめられなかった。１７．２製造販売後調査等１７．２．１使用成績調査市販後調査（使用成績調査・特別調査）では、９９４例中２７例（２．７％）の副作用が報告された。主な副作用の種類は、ＡＳＴ上昇９件（０．９％）、ＡＬＴ上昇６件（０．６％）、肝機能障害６件（０．６％）、直接ビリルビン上昇４件（０．４％）であった。１７．２．２低出生体重児を対象とした使用成績調査市販後調査（使用成績調査・特別調査）において収集した９９４例中、出生時体重２ｋｇ未満の低出生体重児症例は２９３例であり、そのうち１０例（３．４％）の副作用が報告された。主な副作用の種類はＡＳＴ上昇４件（１．４％）、直接ビリルビン上昇３件（１．０％）、ＡＬＴ上昇２件（０．７％）であった。