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エンシュア・Ｈ
| 一般名 | 経腸成分栄養剤（２－２）液 |
|---|---|
| YJコード | 3259114S1026 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０ｍＬ |
| 薬価 | 9.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり経口的食事摂取が困難で、単位量当たり高カロリー（１．５ｋｃａｌ／ｍＬ）の経腸栄養剤を必要とする次記の患者の経管栄養補給に使用する：１）水分の摂取制限が必要な患者（心不全や腎不全を合併している患者など）、２）安静時エネルギー消費量が亢進している患者（熱傷患者、感染症を合併している患者など）、３）経腸栄養剤の投与容量を減らしたい患者（容量依存性の腹部膨満感を訴える患者など）、４）経腸栄養剤の投与時間の短縮が望ましい患者（口腔外科や耳鼻科の術後患者など）。
用法・用量
標準量として成人には１日１０００～１５００ｍＬ（１５００～２２５０ｋｃａｌ）を経管又は経口投与する。１ｍＬ当たり１．５ｋｃａｌである。なお、年齢、症状により適宜増減する。経管投与では本剤を１時間に５０～１００ｍＬの速度で持続的又は１日数回に分けて投与する。なお、消化吸収障害がなく経腸栄養剤の投与時間の短縮が望ましい患者には１時間に４００ｍＬの速度まで上げることができる。経口投与では１日１回又は数回に分けて投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．牛乳たん白アレルギーを有する患者［本剤は牛乳由来のカゼインが含まれているため、ショック、アナフィラキシーを引き起こすことがある］。２．３．たん白質や電解質の厳密な制限が必要な急性腎炎、ネフローゼ、腎不全末期の患者〔９．２．１参照〕。２．４．悪心を合併している心不全、嘔吐を合併している心不全、下痢を合併している心不全患者［病態が悪化するおそれがある］〔９．１．１参照〕。２．５．妊娠３カ月以内又は妊娠を希望する女性へのビタミンＡ５０００ＩＵ／日以上の投与〔９．５．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤は１ｍＬ当たり１．５ｋｃａｌに調製されているため、本剤を投与する場合、低濃度（１ｋｃａｌ／ｍＬ以下）の他の経腸栄養剤を投与し、下痢等の副作用が発現しないことを確認すること。また、消化吸収障害がない患者では当初から本剤を投与してもよい。８．２．ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給すること（長期投与中にセレン欠乏症（心機能低下、爪白色変化、筋力低下等）があらわれたとの報告がある）。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．重症心不全＜悪心・嘔吐・下痢を合併している心不全を除く＞患者：下痢等の副作用が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと（しばしば脂肪吸収障害がみられる）〔２．４、９．８高齢者の項参照〕。９．１．２．短腸症候群などの高度腸管機能障害を有する患者：下痢を起こすおそれがある。９．１．３．糖代謝異常の患者：高血糖になるおそれがある。９．１．４．水分の補給に注意を要する次の患者［１）昏睡状態の患者、２）意識不明の患者、３）口渇を訴えることのできない患者、４）高熱を伴う患者、５）重篤な下痢など著しい脱水状態の患者、６）腎障害のある患者］：脱水状態になる、又は脱水状態が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．たん白質や電解質の厳密な制限が必要な急性腎炎、ネフローゼ、腎不全末期の患者：投与しないこと（病態が悪化するおそれがある）〔２．３、９．８高齢者の項参照〕。９．２．２．腎障害＜蛋白質や電解質制限が必要な急性腎炎・ネフローゼ・腎不全末期除く＞のある患者：観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと（血清カリウム上昇やＢＵＮ上昇することがある）〔９．８高齢者の項参照〕。（生殖能を有する者）〔９．５．１参照〕。（妊婦）９．５．１．妊娠３カ月以内又は妊娠を希望する女性：ビタミンＡ５０００ＩＵ／日以上は投与しないこと（投与する場合は、用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンＡの投与は５０００ＩＵ／日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前３カ月から妊娠初期３カ月までにビタミンＡを１００００ＩＵ／日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある）〔２．５、９．４生殖能を有する者の項参照〕。９．５．２．妊婦＜妊娠３カ月以内の女性を除く＞：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性・安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）例えば１時間に５０ｍＬの低速度から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）〔９．１．１、９．２．１、９．２．２参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．投与容器は清潔なものを用いること。１４．１．２．本剤を経管投与する場合、内径２ｍｍ以上のチューブを使用することが望ましい。１４．１．３．可塑剤としてＤＥＨＰ［ｄｉ－（２－ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ：フタル酸ジ－（２－エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用した場合、ＤＥＨＰが製剤中に溶出するので、ＤＥＨＰを含まない栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用することが望ましい。１４．１．４．静脈内等には投与しないこと。１４．１．５．標準速度は１時間に５０～１００ｍＬであるが、通常は、低速度から投与を開始し、徐々に標準速度に達するようにすること。下痢等の副作用が発現した場合には、速度を下げ症状の改善を待ち、その後、標準速度に達するようにすること。１４．１．６．本剤は水で希釈することなく使用すること。１４．１．７．分割投与の開始時、又は持続的投与の数時間ごとに、胃内容物の残存を確認すること。１４．１．８．経管投与においては、分割投与の終了ごと、あるいは持続的投与の数時間ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること。１４．１．９．本剤は開缶直前によく振ってから使用すること。使用時に白色の浮遊物又は沈殿物（脂肪あるいはカルシウム）がみられることがあるが、品質の異常ではない。１４．１．１０．本剤を加温する場合は、未開缶のまま微温湯（３０～４０℃）で行い、直火での加温は避けること。（取扱い上の注意）２０．１．開缶後は密閉し、冷蔵庫内に保存すること。開缶４８時間以内に使用すること。２０．２．本剤を冷凍するのは避けること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（５％以上）下痢、（０．１～５％未満）胃部不快感、腹部膨満感、悪心、嘔吐。２）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＡＬＰ上昇等）。３）．代謝・栄養：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇、血中カリウム上昇、ＬＤＨ上昇、アミラーゼ上昇。４）．過敏症：（頻度不明）発疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤はたん白質、炭水化物、脂質、電解質、エネルギー、ビタミン、ミネラル及び水分の補給効果を示す。１８．２たん白質１８．２．１本剤のたん白質源は、アミノ酸補足効果と効率的利用を考慮し、乳たん白質と大豆たん白質を８６．７：１３．３の割合で配合したもので、２５０ｍＬ中１３．２ｇ（エネルギー構成比１４．０％）を含有する。１８．２．２たん白質中の必須アミノ酸／総アミノ酸比は０．４０９であり、アミノ酸スコアは１００である。１８．２．３ＮＰＣ／Ｎ比（非たん白カロリー／窒素比）は１５７である。１８．３糖質本剤の糖質源はデキストリンと精製白糖を８１：１９の割合で配合したもので、２５０ｍＬ中５１．５ｇ（エネルギー構成比５４．５％）を含有する。また、乳糖を含まないので、乳糖不耐症にも使用できる。１８．４脂質本剤の主要な脂肪源はトウモロコシ油であり、２５０ｍＬ中１３．２ｇ（エネルギー構成比３１．５％）を含有する。トウモロコシ油は必須脂肪酸であるリノール酸、リノレン酸を含む。本剤２，０００ｋｃａｌ中のコレステロール含量は２０ｍｇ以下である。また、均一微細で、かつ安定な懸濁液となっている。１８．５水分量本剤２５０ｍＬ中の水分量は１９４ｍＬである。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１上部消化器術後患者における国内比較試験Ｒａｐｉｄｔｕｒｎｏｖｅｒｐｒｏｔｅｉｎ、ＮＩ値等よりみて３５例中２６例（７４．３％）に中等度以上の栄養改善効果が認められた。また、エンシュア・リキッドとの比較において、本剤は同等もしくはそれ以上の成績を示した。４０例中５例（１２．５％）に副作用がみられた。その内訳は下痢３例（７．５％）、腹部膨満感２例（５．０％）等の消化器症状が主であった。臨床検査値の異常ではアミラーゼの上昇が１例（２．５％）みられた。１７．１．２口腔外科術後患者における国内一般臨床試験Ｒａｐｉｄｔｕｒｎｏｖｅｒｐｒｏｔｅｉｎ、ＮＩ値等よりみて１１８例中８８例（７４．６％）に中等度以上の栄養改善効果が認められた。１２４例中１８例（１４．５％）に副作用がみられた。その内訳は下痢１２例（９．７％）、胃部不快感３例（２．４％）等の消化器症状が主であった。臨床検査値の異常ではＢＵＮの上昇が３例（２．４％）、血中カリウム、ＬＤＨの上昇が各１例（０．８％）みられた。