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プラスアミノ輸液
| 一般名 | 総合アミノ酸製剤（ブドウ糖加）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3259510A4032 |
| 剤型・規格 | 液剤・５００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 347.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記状態時のアミノ酸補給：低蛋白血症、低栄養状態、手術前後。
用法・用量
通常成人１回５００～１０００ｍＬを点滴静注する。投与速度は、アミノ酸の量として６０分間に１０ｇ前後が体内利用に望ましく、通常成人５００ｍＬ当たり９０～１２０分を基準とし、小児、老人、重篤な患者には更に緩徐に注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある］。２．２．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者〔８．重要な基本的注意の項、９．２．１、９．２．２参照〕。２．３．肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者〔９．３．１参照〕。（重要な基本的注意）透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害のある患者又は透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる（血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること）〔２．２、９．２．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高度アシドーシスのある患者：アシドーシスが悪化するおそれがある。９．１．２．糖尿病の患者：血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。９．１．３．うっ血性心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。９．１．４．カリウム欠乏傾向のある患者：ブドウ糖の投与によりカリウムが細胞内に移行し、一時的に血清カリウム値が低下し、症状が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者：投与しないこと（水分の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがあり、また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある）〔２．２参照〕。９．２．２．透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害のある患者又は透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症の患者：アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある〔２．２、８．重要な基本的注意の項参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある）〔２．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：ジギタリス製剤（ジゴキシン等）［ジギタリス中毒＜不整脈等＞の症状があらわれた場合には、投与を中止すること（ブドウ糖の投与により一時的に血清カリウム値が低下することによる）］。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。１４．２．薬剤調製時の注意薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．ナトリウムイオン約３４ｍＥｑ／Ｌ、クロールイオン約３４ｍＥｑ／Ｌを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。また、カリウムイオンは含まれていないので、必要であればカリウム塩を添加し、補正して使用すること。１４．３．２．血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること（また、場合によっては、投与を中止すること）。１４．３．３．血栓性静脈炎を起こすことがあるので、慎重に投与すること。１４．３．４．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。１４．３．５．容器の目盛りは目安として使用すること。１４．３．６．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。２０．３．次の場合には使用しないこと。・外袋が破損している場合には使用しないこと。・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹。２）．消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐。３）．循環器：（頻度不明）胸部不快感、動悸。４）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。５）．大量・急速投与：（頻度不明）アシドーシス。６）．その他：（０．１～５％未満）血管痛、（頻度不明）悪寒、発熱、熱感、頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は７．５％ブドウ糖加３％アミノ酸注射液であり、アミノ酸の補給効果を示す。１８．２アミノ酸補給効果絶食飢餓ウサギ及び腹部手術後の飢餓ラットを用いて栄養補給効果を検討した結果、窒素出納、累積水分出納、体重減少抑制率、尿糖排泄率において、他の糖（キシリトール、ソルビトール）加アミノ酸注射液に比べて本剤は良好な成績を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験主に消化器術後患者２６６例、低蛋白血症あるいは低栄養状態の患者３４例を対象に本剤１日５００～２０００ｍＬを３～１４日間投与した複数の臨床試験を統合した結果、窒素出納改善、蛋白節約作用が認められ、血清総蛋白濃度及び血清アルブミン量の改善がみられた。