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ピーエヌツイン－１号輸液
| 一般名 | アミノ酸・糖・電解質（３－１）キット |
|---|---|
| YJコード | 3259515G1039 |
| 剤型・規格 | キット類・１キット |
| 薬価 | 704.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経口栄養補給が不能又は不十分、経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分補給、電解質補給、アミノ酸補給、カロリー補給。（効能又は効果に関連する注意）５．１．経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。５．２．ピーエヌツイン－１号輸液は経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、カロリー制限の必要がある場合には経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。５．３．本剤を投与する場合には、患者の尿量が１日５００ｍＬ又は１時間当たり２０ｍＬ以上あることが望ましい。
用法・用量
経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。用時隔壁部を開通し、１層及び２層の液を混合して維持液又は開始液とする。通常、成人１日２０００ｍＬの開始液又は維持液を２４時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）高カロリー輸液療法施行中にビタミンＢ１欠乏により重篤なアシドーシスが起こることがあるので、必ず必要量（１日３ｍｇ以上を目安）のビタミンＢ１を併用すること〔１．警告の項、１１．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（警告）ビタミンＢ１を併用せずに高カロリー輸液療法を施行すると重篤なアシドーシスが発現することがあるので、必ずビタミンＢ１を併用すること。ビタミンＢ１欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに１００～４００ｍｇのビタミンＢ１製剤を急速静脈内投与すること。また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１１．１．１参照〕。（禁忌）２．１．高ナトリウム血症の患者［高ナトリウム血症が悪化するおそれがある］。２．２．高クロール血症の患者［高クロール血症が悪化するおそれがある］。２．３．高カリウム血症、アジソン病の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．４．高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．５．高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．６．高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が悪化するおそれがある］。２．７．アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある］。２．８．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがあり、また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある］〔８．１、９．２．１、９．２．２参照〕。２．９．乏尿＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］〔８．１、９．２．１、９．２．２参照〕。２．１０．肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者〔９．３．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症又は透析又は血液ろ過実施中の乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる（血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること）〔２．８、２．９、９．２．２参照〕。８．２．高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与を開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること〔１１．１．２参照〕。８．３．急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度を徐々に下げること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高度アシドーシスのある患者：アシドーシスが悪化するおそれがある。９．１．２．糖尿病の患者：血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．３．膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者：高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。９．１．４．心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。９．１．５．重症熱傷の患者：水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。９．１．６．脱水症の患者：水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。９．１．７．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者：水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。９．１．８．尿崩症の患者：水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。９．１．９．菌血症の患者：カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞、高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞又は乏尿＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者：投与しないこと〔２．８、２．９参照〕。９．２．２．透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症又は透析又は血液ろ過実施中の乏尿のある患者：水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある〔２．８、２．９、８．１参照〕。９．２．３．腎障害＜重篤な腎障害・高窒素血症又は乏尿を除く＞のある患者：水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある）〔２．１０参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：ジギタリス製剤（ジゴキシン等）［ジギタリス中毒＜不整脈等＞の症状があらわれた場合には、投与を中止すること（カルシウムがジギタリス製剤の作用を増強するおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。１４．２．薬剤調製時の注意１４．２．１．調製手順（１）．用時に外袋を開封し、容器を取り出す。（２）．１層を両手で強く押し、１層と２層の間の隔壁を開通させる。（３）．開通操作後は、隔壁が開通していることを確認する。（４）．両手で容器を持ち、転倒操作により十分に混合する。１４．２．２．脂肪乳剤と配合しないこと。１４．２．３．薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．末梢静脈内には投与しないこと。１４．３．２．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。１４．３．３．容器の目盛りは目安として使用すること。１４．３．４．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。２０．３．次の場合には使用しないこと。・外袋が破損している場合には使用しないこと。・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。・隔壁を開通する前に、既に隔壁が開通している場合には使用しないこと。（混合方法）容器を外袋から取り出した後、次のように取り扱う。①．使用直前に１層を両手で上から強く押して隔壁部を開通し、ゴム栓をカバーしている隔壁未開通投与防止装置を解除する。②．隔壁部の開通及び隔壁未開通投与防止装置の解除（開いた状態）を確認する。②－２．隔壁未開通投与防止装置が①の操作で解除できなかった場合は、片方の手で１層の中央部を押さえ、もう片方の手で２層の中央部を叩く。この操作により隔壁未開通投与防止装置が確実に解除される。③．①及び②－２の操作で解除された隔壁未開通投与防止装置は２層を持ち上げて取り除く。④．袋の左右を両手で持ち、２～３回転倒操作を行う。⑤．ゴム栓を保護しているシールをはがし、通常の輸液操作に従い、投与する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アシドーシス（頻度不明）：重篤なアシドーシスがあらわれることがある〔１．警告、７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。１１．１．２．高血糖（頻度不明）：過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、９．１．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹等。２）．代謝異常：（頻度不明）高カリウム血症。３）．消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐。４）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（頻度不明）肝機能異常。５）．大量・急速投与：（頻度不明）脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒。６）．その他：（頻度不明）悪寒、発熱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は水分、電解質、アミノ酸、カロリーの補給効果を示す。１８．２栄養補給効果ラットの中心静脈内に本剤投与した群（Ｉ群）、市販の高カロリー輸液用基本液とアミノ酸製剤の混合液を投与した群（ＩＩ、ＩＩＩ群）及び本剤と同等のエネルギー量を摂取させた経口摂取群（ＩＶ群）とを比較検討した結果、本剤はいずれの対照群と同様の栄養効果を有することが確認された。また、ラットにおいて本剤のブドウ糖、電解質及びアミノ酸の配合比が適切であることが明らかになった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験）経中心静脈栄養療法の適応となる消化器術後患者を中心とした２２７例を対象に、本剤を１号輸液から２号輸液又は３号輸液へ切り替えを投与開始第３日目までに行い、４日目以降を維持期として投与した臨床試験を実施した。栄養指標（血液生化学検査、窒素出納等）は良好に維持され十分な栄養効果が確認された。副作用発現頻度は、０．４％（１／２２７例）で、糖の過剰負荷によると考えられるＯｖｅｒｌｏａｄｉｎｇｓｙｎｄｒｏｍｅであった。また、高カロリー輸液療法に基づく合併症として、肝機能異常（ＡＬＴ、ＡＳＴ上昇）、高血糖、高カリウム血症が認められた。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（比較臨床試験）経中心静脈栄養療法の適応となる胃癌手術施行患者及び食道癌手術施行患者２０２例を対象に、本剤（１０１例）又は対照薬として市販の高カロリー輸液用基本液とアミノ酸製剤の混合液（１０１例）を投与した比較試験において、本剤は対照薬と同等以上の有効性を示し、食道癌手術施行患者群では本剤が有意に高い有効性が確認された。副作用は認められなかった。