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ネオパレン１号輸液
| 一般名 | アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（２－１）キット |
|---|---|
| YJコード | 3259526G1037 |
| 剤型・規格 | キット類・１０００ｍＬ１キット |
| 薬価 | 1127.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
経口栄養補給が不能又は不十分・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分補給、電解質補給、カロリー補給、アミノ酸補給、ビタミン補給。（効能又は効果に関連する注意）５．１．経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。５．２．ネオパレン１号輸液は経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、カロリー制限の必要がある場合には経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。５．３．本剤を投与する場合には、患者の尿量が１日５００ｍＬ又は１時間当たり２０ｍＬ以上あることが望ましい。
用法・用量
本剤は経中心静脈栄養法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。用時に上下２室の隔壁と上室内にある黄褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、開始液又は維持液とする。通常、成人には１日２０００ｍＬの開始液又は維持液を２４時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
使用上の注意情報
（警告）ビタミンＢ１欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに１００～４００ｍｇのビタミンＢ１製剤を急速静脈内投与すること。また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと〔１１．１．１参照〕。（禁忌）２．１．本剤又は本剤の配合成分に過敏症の既往歴のある患者。２．２．高ナトリウム血症の患者［高ナトリウム血症が悪化するおそれがある］。２．３．高クロール血症の患者［高クロール血症が悪化するおそれがある］。２．４．高カリウム血症、アジソン病の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．５．高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．６．高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．７．高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が悪化するおそれがある］。２．８．アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある］。２．９．血友病の患者［パンテノールを含有しているため、出血時間を延長するおそれがある］。２．１０．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがあり、また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある］〔８．１、９．２．１、９．２．２参照〕。２．１１．乏尿＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］〔８．１、９．２．１、９．２．２参照〕。２．１２．重篤な肝障害（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等）のある患者〔９．３．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症又は透析又は血液ろ過実施中の乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる（血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること）〔２．１０、２．１１、９．２．２参照〕。８．２．高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与を開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること〔１１．１．３参照〕。８．３．急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度を徐々に下げること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高度アシドーシスのある患者：アシドーシスが悪化するおそれがある。９．１．２．糖尿病の患者：血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある〔１１．１．３参照〕。９．１．３．膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者：高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。９．１．４．心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。９．１．５．重症熱傷の患者：水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。９．１．６．脱水症の患者：水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。９．１．７．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者：水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。９．１．８．尿崩症の患者：水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。９．１．９．菌血症の患者：カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。９．１．１０．本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者。９．１．１１．遺伝性果糖不耐症の患者：本剤の添加剤Ｄ－ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されないため、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞、高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞又は乏尿＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者：投与しないこと〔２．１０、２．１１参照〕。９．２．２．透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症又は透析又は血液ろ過実施中の乏尿のある患者：水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある〔２．１０、２．１１、８．１参照〕。９．２．３．腎障害＜重篤な腎障害・高窒素血症又は乏尿を除く＞のある患者：水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等）のある患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある）〔２．１２参照〕。９．３．２．肝障害＜重篤な肝障害を除く＞のある患者：微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。（生殖能を有する者）〔９．５．１参照〕。（妊婦）９．５．１．妊娠３カ月以内又は妊娠を希望する女性：投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンＡの投与は５０００ＩＵ／日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前３カ月から妊娠初期３カ月までにビタミンＡを１００００ＩＵ／日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。９．５．２．妊婦＜妊娠３カ月以内の女性を除く＞：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．３．妊婦又は妊娠している可能性のある女性：ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与すること。（授乳婦）９．６．１．治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。９．６．２．ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与すること。（小児等）９．７．１．小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。９．７．２．ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与すること。（高齢者）投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．ジギタリス製剤（ジゴキシン等）［ジギタリス中毒＜不整脈等＞の症状があらわれた場合には、投与を中止すること（カルシウムがジギタリス製剤の作用を増強するおそれがある）］。２）．パーキンソン病治療薬（レボドパ）［レボドパの作用を減弱させるおそれがある（ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させる）］。３）．ワルファリン［ワルファリンの作用を減弱させるおそれがある（フィトナジオン（ビタミンＫ１）がワルファリンの作用に拮抗する）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．アスコルビン酸を含有しているため、尿糖の検出を妨害することがある（また、各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある）。１２．２．リボフラビンリン酸エステルナトリウムを含有しているため、尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。１４．２．薬剤調製時の注意１４．２．１．調製手順（１）．用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。（２）．下室を両手で押して隔壁と小室を開通させる。（３）．開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。（４）．上室と下室を交互に押して３室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。１４．２．２．脂肪乳剤と配合しないこと。１４．２．３．薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．末梢静脈内には投与しないこと。１４．３．２．ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。１４．３．３．可塑剤としてＤＥＨＰ［ｄｉ－（２－ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ；フタル酸ジ－（２－エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、ＤＥＨＰが製剤中に溶出するので、ＤＥＨＰを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。１４．３．４．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。１４．３．５．容器の目盛りは目安として使用すること。１４．３．６．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．品質保持のために遮光性及びガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。２０．３．温度変動により上室液に結晶が析出することがあるが、この場合は常温（１５～２５℃）付近で振とうすることにより溶解して使用できる。２０．４．次の場合には使用しないこと。・外袋が破損している場合には使用しないこと。・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・容器を振とうしても溶解しない結晶が認められる場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。・隔壁を開通する前に、既に隔壁が開通している場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アシドーシス（頻度不明）：重篤なアシドーシスがあらわれることがある〔１．警告の項参照〕。１１．１．２．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．高血糖（頻度不明）：過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、９．１．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒感、（頻度不明）顔面潮紅。２）．代謝異常：（０．１～５％未満）血糖上昇、（頻度不明）高ナトリウム血症、高カルシウム血症、高カリウム血症。３）．消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振。４）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、総ビリルビン上昇、（頻度不明）肝機能異常、ＡＳＴ上昇。５）．腎臓：（頻度不明）ＢＵＮ上昇。６）．循環器：（頻度不明）胸部不快感、動悸。７）．大量・急速投与：（頻度不明）脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒。８）．その他：（頻度不明）悪寒、発熱、熱感、頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は水分、電解質、カロリー、アミノ酸及びビタミンの補給効果を示す。１８．２栄養効果正常モデルラット、熱傷モデルラット、開腹術施行モデルラットを用いて、市販ＴＰＮ製剤と市販ビタミン製剤の混合液（対照液）と比較検討した結果、同等の栄養効果、電解質補給効果、ビタミン補給効果を有すると考えられた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験消化器術後患者１０１例を対象とした無作為化並行群間比較試験において、本剤又は市販製剤の組み合わせ（高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸液及び高カロリー輸液用総合ビタミン剤）（対照薬）を１日２０００ｍＬ～２２００ｍＬを標準投与量として、術後１日目（又は２日目）から３日目までは１号液（開始液）を、４日目から７日目までは２号液（維持液）を投与した。有効性解析対象症例９７例（本剤群４７例、対照薬群５０例）において、主要評価項目とした血漿蛋白（総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白）及び窒素出納は、両群で同様な推移を示した。医学的に有害であると判断された副作用の発現頻度は、本剤群で１０．６％（５／４７例）であり、主な副作用は、血清ＧＰＴ上限値逸脱４．３％（２／４７例）、血清アルカリフォスファターゼ上限値逸脱４．３％（２／４７例）であった。