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エルネオパＮＦ２号輸液
| 一般名 | アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（２－６）キット |
|---|---|
| YJコード | 3259534G1023 |
| 剤型・規格 | キット類・１０００ｍＬ１キット |
| 薬価 | 1336.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経口栄養補給が不能又は不十分・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分補給、電解質補給、カロリー補給、アミノ酸補給、ビタミン補給、亜鉛補給、鉄補給、銅補給、マンガン補給及びヨウ素補給。（効能又は効果に関連する注意）５．１．経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。５．２．エルネオパＮＦ２号輸液は通常の必要カロリー量の患者の維持液として用いる。５．３．本剤を投与する場合には、患者の尿量が１日５００ｍＬ又は１時間当たり２０ｍＬ以上あることが望ましい。
用法・用量
本剤は経中心静脈栄養法の維持液として用いる。用時に上下２室の隔壁と上室内にある黄褐色及び赤褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、維持液とする。通常、成人には１日２０００ｍＬの維持液を２４時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
使用上の注意情報
（警告）ビタミンＢ１欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに１００～４００ｍｇのビタミンＢ１製剤を急速静脈内投与すること。また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと〔１１．１．１参照〕。（禁忌）２．１．本剤又は本剤の配合成分に過敏症の既往歴のある患者。２．２．高ナトリウム血症の患者［高ナトリウム血症が悪化するおそれがある］。２．３．高クロール血症の患者［高クロール血症が悪化するおそれがある］。２．４．高カリウム血症、アジソン病の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．５．高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．６．高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．７．高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が悪化するおそれがある］。２．８．アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある］。２．９．血友病の患者［パンテノールを含有しているため、出血時間を延長するおそれがある］。２．１０．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがあり、また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある］〔８．１、９．２．１、９．２．２参照〕。２．１１．乏尿＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］〔８．１、９．２．１、９．２．２参照〕。２．１２．重篤な肝障害（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等）のある患者〔９．３．１参照〕。２．１３．胆道閉塞のある患者［排泄障害により、マンガンの全血中濃度及び銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある］〔８．５参照〕。（重要な基本的注意）８．１．透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症又は透析又は血液ろ過実施中の乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる（血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること）〔２．１０、２．１１、９．２．２参照〕。８．２．高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与を開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること〔１１．１．３参照〕。８．３．急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度を徐々に下げること。８．４．本剤を長期連用する場合には、次の点に注意すること〔８．５参照〕。・長期連用する場合、臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与し、また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。・長期連用する場合、特に、マンガン２０μｍｏｌ配合微量元素製剤＜マンガン２０μｍｏｌ、鉄３５μｍｏｌ、亜鉛６０μｍｏｌ、銅５μｍｏｌ、ヨウ素１μｍｏｌ配合製剤＞の投与によりマンガンについては全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳ＭＲＩ検査（Ｔ１強調画像）で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告があるので、このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない高カロリー輸液療法を考慮すること。８．５．黄疸がある場合又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合及び投与中に銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、投与を中止し、他の高カロリー輸液療法を考慮すること〔２．１３、８．４、９．３．１参照〕。８．６．ワルファリン使用中の患者で、本剤とフィトナジオン（ビタミンＫ１）含有量が異なる製剤と相互に切り替える場合には、ワルファリンの投与量等に注意すること〔１０．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高度アシドーシスのある患者：アシドーシスが悪化するおそれがある。９．１．２．糖尿病の患者：血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある〔１１．１．３参照〕。９．１．３．膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者：高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。９．１．４．心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。９．１．５．重症熱傷の患者：水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。９．１．６．脱水症の患者：水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。９．１．７．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者：水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。９．１．８．尿崩症の患者：水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。９．１．９．菌血症の患者：カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。９．１．１０．本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞、高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞又は乏尿＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者：投与しないこと〔２．１０、２．１１参照〕。９．２．２．透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症又は透析又は血液ろ過実施中の乏尿のある患者：水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある〔２．１０、２．１１、８．１参照〕。９．２．３．腎障害＜重篤な腎障害・高窒素血症又は乏尿を除く＞のある患者：水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがあり、微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等）のある患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある）〔２．１２、８．５参照〕。９．３．２．肝障害＜重篤な肝障害を除く＞のある患者：微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。（生殖能を有する者）〔９．５．１参照〕。（妊婦）９．５．１．妊娠３カ月以内又は妊娠を希望する女性：投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンＡの投与は５０００ＩＵ／日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前３カ月から妊娠初期３カ月までにビタミンＡを１００００ＩＵ／日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。９．５．２．妊婦＜妊娠３カ月以内の女性を除く＞：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．３．妊婦又は妊娠している可能性のある女性：ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与すること。（授乳婦）９．６．１．治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。９．６．２．ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与すること。（小児等）９．７．１．小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。９．７．２．ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与すること。（高齢者）投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．ジギタリス製剤（ジゴキシン等）［ジギタリス中毒＜不整脈等＞の症状があらわれた場合には、投与を中止すること（カルシウムがジギタリス製剤の作用を増強するおそれがある）］。２）．パーキンソン病治療薬（レボドパ）［レボドパの作用を減弱させるおそれがある（ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させる）］。３）．ワルファリン〔８．６参照〕［ワルファリンの作用を減弱させるおそれがある（フィトナジオン（ビタミンＫ１）がワルファリンの作用に拮抗する）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．アスコルビン酸を含有しているため、尿糖の検出を妨害することがある（また、各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある）。１２．２．リボフラビンリン酸エステルナトリウムを含有しているため、尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。１４．２．薬剤調製時の注意１４．２．１．調製手順（１）．用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。（２）．下室を両手で勢いよく押して隔壁と２つの小室を開通させる。（３）．上室と下室を同時に強く押して内容液で中央の隔壁部を盛り上げ、隔壁と小室が完全に開通していることを確認する。（４）．上室と下室を交互に押して４室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。１４．２．２．脂肪乳剤と配合しないこと。１４．２．３．薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．末梢静脈内には投与しないこと。１４．３．２．ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。１４．３．３．可塑剤としてＤＥＨＰ［ｄｉ－（２－ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ；フタル酸ジ－（２－エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、ＤＥＨＰが製剤中に溶出するので、ＤＥＨＰを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。１４．３．４．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。１４．３．５．容器の目盛りは目安として使用すること。１４．３．６．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．品質保持のために遮光性及びガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。２０．３．次の場合には使用しないこと。・外袋が破損している場合には使用しないこと。・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。・隔壁を開通する前に、既に隔壁が開通している場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アシドーシス（頻度不明）：重篤なアシドーシスがあらわれることがある〔１．警告の項参照〕。１１．１．２．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．高血糖（頻度不明）：過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、９．１．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）顔面潮紅、発疹、そう痒感。２）．代謝異常：（５％以上）血糖上昇、（頻度不明）高ナトリウム血症、高カルシウム血症、高カリウム血症。３）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、嘔吐、（頻度不明）悪心、腹痛、下痢。４）．肝臓：（５％以上）肝機能異常、（０．１～５％未満）Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（頻度不明）総ビリルビン上昇。５）．腎臓：（頻度不明）ＢＵＮ上昇。６）．循環器：（頻度不明）胸部不快感、動悸。７）．精神神経系：（頻度不明）パーキンソン様症状。８）．大量・急速投与：（頻度不明）脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒。９）．その他：（頻度不明）血中マンガン上昇、頭痛、悪寒、発熱、熱感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給効果を示す。１８．２鉄補給効果、栄養効果本剤の微量元素（鉄）補給効果を、鉄欠乏モデルラットを用いて検討した結果、本剤は微量元素を含有しない市販の高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン液に対して、有意な鉄補給効果を示した。また、市販の高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン・微量元素液に対して、概ね同程度な鉄補給効果を示すと考えられた。全般的な栄養効果、電解質補給効果に関しては、いずれも市販の対照薬と同程度であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験消化器術後患者１１０例を対象とした非盲検並行群間比較試験において、本剤又は市販の高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン・微量元素液（対照薬）を原則１日当たり２０００ｍＬで術後第１日目（又は第２日目）から第７日目までの７日間（又は６日間）投与した。有効性解析対象症例１００例（本剤群４６例、対照薬群５４例）において、主要評価項目とした術後５日目の栄養指標（総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、レチノール結合蛋白及びトランスフェリンの各血清濃度）及び副次評価項目とした術後８日目の同指標は、いずれも両群で同様に推移した。また、副次評価項目とした対照薬と配合量が異なるビタミン及び微量元素は、配合量の差異が反映された、又は同様の推移を示した。副作用の発現頻度は、本剤群で２７．１％（１３／４８例）であり、主な副作用は、肝機能異常１２．５％（６／４８例）、血中ブドウ糖増加８．３％（４／４８例）であった。