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メルスモン
| 一般名 | 胎盤絨毛分解物注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3259600A1020 |
| 剤型・規格 | 液剤・２ｍＬ１管 |
| 薬価 | 200.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
更年期障害、乳汁分泌不全。
用法・用量
通常、１日１回２ｍＬを毎日又は隔日に皮下注射する。
使用上の注意情報
（注意）本剤は有効成分としてヒト胎盤由来成分を含有しており、原料となった胎盤を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において加熱処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト胎盤を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。（禁忌）２．１．本剤に対し過敏症又は他の薬物に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの胎盤を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、その理解を得るよう努めること。８．２．本剤は、原料提供者への渡航歴等の問診、血清学的検査によってウィルス・細菌の感染症等をスクリーニングし、更に、ＨＢＶ－ＤＮＡ、ＨＣＶ－ＲＮＡ、及びＨＩＶ－１－ＲＮＡについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、適合した国内のヒト胎盤を製造に使用している。しかし、当該ＮＡＴの検出限界以下のウィルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、塩酸加水分解法により製造されており、ウィルス不活化を目的とした製造工程において１０１℃以上、１時間以上の塩酸加熱処理及び１２１℃、６０分間の高圧蒸気滅菌を実施しているが、ヒト胎盤を原料としていることに由来する感染の可能性を完全に否定することはできないので、使用にあたっては観察を十分に行うことを推奨する。８．３．現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はないが、しかしながら、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除できないので、使用の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討のうえ使用すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本剤は皮下注射のみに使用すること。１４．１．２．本剤は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、カット部位をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取ること。（取扱い上の注意）本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名、その製造番号、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも２０年間保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）悪寒、悪心、発熱、発赤、発疹等。２）．注射部位：（５％以上）疼痛、発赤等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序メルスモンの作用機序は、まだ充分明らかではないが、細胞呼吸促進、創傷治癒促進、抗疲労などの諸作用が認められており、これら多種多様の生物学的活性作用が広汎な生体過程への賦活作用を示し、組織細胞の新陳代謝を高め、身体の異常状態を正常化するものと推測される。１８．２組織呼吸促進作用ラット肝臓の組織呼吸に及ぼすメルスモンの作用をワールブルグ法にて測定の結果、メルスモンは生理食塩液の約５．７倍の呼吸促進作用を認めた。１８．３創傷治癒促進作用ラットを用いた実験的火傷において、臨床用量の約２０倍のメルスモンは対照に比較して糜爛の縮小、治癒経過を早めた。１８．４抗疲労作用マウスによる水中遊泳疲労試験において、臨床用量の１００倍のメルスモンにより抗疲労性が認められた。
臨床成績
１７．２製造販売後調査等〈更年期障害〉１７．２．１国内第４相試験更年期障害患者３１例を対象に、本剤１回２ｍＬを１週間に３回、２週間継続して合計６回皮下投与したところ、有効率７７．４％（２４例／３１例）を示した。また、プラセボとの比較試験の結果、本剤の有効性が認められた。〈乳汁分泌不全〉１７．２．２国内第４相試験初産の褥婦６７例を対象に、本剤１回２ｍＬを１日１回、産褥第１日より５日間連続して皮下投与したところ、有効率６８．６％（４６例／６７例）を示した。また、プラセボとの比較試験の結果、本剤の有効性が認められた。