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サイプレジン１％点眼液
| 一般名 | シクロペントラート塩酸塩液 |
|---|---|
| YJコード | 1311701Q1031 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１％１ｍＬ |
| 薬価 | 71.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
診断または治療を目的とする散瞳と調節麻痺。
用法・用量
通常、１日１回１滴宛点眼、または１滴点眼後５～１０分して更に１滴を点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇素因のある患者［急性閉塞隅角緑内障発作を起こすおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤の点眼後、散瞳又は調節麻痺が起こるので、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。また、サングラスを着用する等太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）９．７．１．全身の副作用が起こりやすいので、痙攣等があらわれることがある。９．７．２．小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・本剤に含まれるベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には点眼前にレンズを外し点眼後少なくとも５～１０分間の間隔をあけて再装用すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・本剤を再投与する場合は、１０～３０分の間隔をおいて慎重に投与すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）過敏症状。２）．眼：（頻度不明）眼圧上昇、点眼直後の眼熱感、一過性結膜充血。３）．循環器：（頻度不明）頻脈。４）．精神神経系：（頻度不明）一過性幻覚、運動失調、情動錯乱、痙攣。５）．消化器：（頻度不明）口渇。６）．その他：（頻度不明）顔面潮紅。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、副交感神経においてアセチルコリンを拮抗的に阻害し、瞳孔括約筋の弛緩による散瞳、及び毛様体筋の弛緩による調節麻痺を発現させる。１８．２調節麻痺作用高度の屈折異常のない１８～４７歳の健康人１２例に、本剤を５分間隔で１滴ずつ２回点眼し、調節幅を経時的に観察したとき、点眼後調節麻痺は急速に進み、３０分後には１０例、４５分後には全例が２．５Ｄ以下の残存調節幅を示した。また、この状態は２時間後まで続き、３～４時間後より回復に向かい、１０～２４時間でほぼ点眼前の調節力に戻った。１８．３散瞳作用調節麻痺作用を検討した前記の１２例において瞳孔径の経時的測定も行った。瞳孔は点眼後１５分以内に散瞳し始め、２５分～３時間、平均１時間３５分で最高に達するが、散瞳からの回復は調節力の回復よりも遅れてみられ、８～２４時間後より回復に向かい、完全な回復には４８～７２時間を要した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験（屈折検査のための調節麻痺効果）視力障害及び内斜視を主訴とする小児（３～１５歳）１２７例における本剤２回点眼と、アトロピン１日３回５日間点眼との屈折度の差（［アトロピン点眼時の屈折度］－［本剤点眼時の屈折度］）は－０．５～＋１．５Ｄの間に分布し、差が１Ｄ以内のものが９０％以上とばらつきが少なく、平均ではアトロピンの方が＋０．４５Ｄ遠視側に出た。副作用は点眼時にしみるが認められた。また、遠視、遠視性弱視及び調節性内斜視の小児（生後９ヵ月～１３歳）４４例に、本剤１回点眼後と追加点眼注）して散瞳（対光反射消失、瞳孔径６．０ｍｍ以上）を確認後に屈折検査を行った結果、特に乳幼児では散瞳状態を目安にして屈折検査を行う方が確実であることが示唆された。副作用は一過性の顔面発赤１例のみであった。注）本剤の承認された用法・用量は、通常、１日１回１滴宛点眼、または１滴点眼後５～１０分して更に１滴を点眼である。