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ウブレチド点眼液１％
| 一般名 | ジスチグミン臭化物液 |
|---|---|
| YJコード | 1312704Q2020 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１％１ｍＬ |
| 薬価 | 164.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
緑内障、調節性内斜視、重症筋無力症＜眼筋型＞。
用法・用量
１回１滴を１日１～２回点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．前駆期緑内障の患者［眼圧上昇を来すおそれがある］。２．２．脱分極性筋弛緩剤投与中（スキサメトニウム）の患者〔１０．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．閉塞隅角緑内障の患者（急性うっ血性緑内障又は慢性うっ血性緑内障）：眼圧上昇を来すことがある。９．１．２．気管支喘息の患者：気管支喘息の症状を悪化させるおそれがある。９．１．３．消化器機能亢進状態の患者：消化管機能を更に亢進させ、症状を悪化させるおそれがある。９．１．４．胃潰瘍・十二指腸潰瘍の患者：消化管機能を亢進させ潰瘍の症状を悪化させるおそれがある。９．１．５．徐脈・心臓障害のある患者：心拍数低下、心拍出量低下を起こすおそれがある。９．１．６．てんかんの患者：てんかんの症状を悪化させるおそれがある。９．１．７．パーキンソン症候群の患者：パーキンソン症候群の症状を悪化させるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（小児等）長期連用時に虹彩嚢腫があらわれることがあるので、この場合は休薬するか、アドレナリン、フェニレフリンの点眼を行うこと。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（相互作用）１０．１．併用禁忌：脱分極性筋弛緩剤（スキサメトニウム塩化物水和物＜スキサメトニウム注、レラキシン注＞）〔２．２参照〕［脱分極性筋弛緩剤の作用を増強するおそれがある（（１）脱分極性筋弛緩剤はコリンエステラーゼにより代謝されるため、本剤により代謝が阻害されることが考えられる、（２）本剤による直接ニコチン様作用には脱分極性筋弛緩作用がある）］。１０．２．併用注意：１）．副交感神経抑制剤（アトロピン硫酸塩水和物等）［相互に作用を拮抗する（本剤のムスカリン様作用と拮抗することが考えられる）］。２）．コリン作動薬（ベタネコール塩化物等）［相互に作用を増強する（本剤のコリン作用と相加・相乗作用があらわれることが考えられる）］。３）．コリンエステラーゼ阻害薬（ドネペジル塩酸塩等）［相互に作用を増強する可能性がある（本剤のコリン作用と相加・相乗作用があらわれることが考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．眼：（５％以上）流涙、結膜炎、結膜充血、視矇、（０．１～５％未満）眼痛、眼異物感、眼圧逆上昇、＊虹彩嚢腫［＊：発現した場合は休薬するか、アドレナリン、フェニレフリンの点眼を行う］。２）．消化器：（０．１～５％未満）下痢、（頻度不明）腹痛、口渇。３）．皮膚：（頻度不明）発疹、皮膚乾燥。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、コリンエステラーゼを阻害し、局所のアセチルコリン濃度を高めることにより、コリン作動性神経を刺激する。１８．２眼圧に対する作用広隅角緑内障患者に本剤の１％液１滴点眼したところ、眼圧は１時間後に下降し始め、１２時間後には最低眼圧となり、２４時間後までこれが持続され、８４時間後でも点眼前の眼圧より低かった。１８．３瞳孔に対する作用ネコに本剤の１％液を点眼したところ、縮瞳は２４時間以上持続し、アトロピンによる散瞳に対しても著明に拮抗した。１８．４コリンエステラーゼ阻害作用本剤１００μｇ／ｋｇ及びネオスチグミン１００～４００μｇ／ｋｇをラットに１回腹腔内投与したとき、血中コリンエステラーゼ活性はそれぞれ約８０％及び３０～６０％阻害された。１８．５アセチルコリン作用の増強ラットの血涙反応では、対照値のアセチルコリンＥＤ５０値を１／５に減ずるに要する用量は、本剤で８．６μｇ／ｋｇ、ネオスチグミンで１６．６μｇ／ｋｇであった。また、本剤の作用は、投与後２時間で最大となり、少なくとも４８時間以上持続した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼１日投与回数有効率％（有効例／症例数注））１回／日２回／日計緑内障６４．３（４５／７０）６８．６（３５／５１）６６．１（８０／１２１）調節性内斜視５６．１（３２／５７）５８．０（５１／８８）５７．２（８３／１４５）重症筋無力症（眼筋型）１００．０（１／１）８０．０（１２／１５）８１．３（１３／１６）計６０．９（７８／１２８）６３．６（９８／１５４）６２．４（１７６／２８２）注）緑内障における例数は眼数を示し、他は症例数を示す－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－