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サンテゾーン点眼液（０．０２％）
| 一般名 | デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 1315701Q1081 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．０２％１ｍＬ |
| 薬価 | 17.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症の対症療法）。
用法・用量
通常、１日３～４回、１回１～２滴宛点眼する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（症状が増悪するおそれがあり、また、角膜穿孔を生ずるおそれがある）〔１１．１．３参照〕。９．１．２．ウイルス性結膜疾患・ウイルス性角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（症状が増悪するおそれがあり、また、角膜穿孔を生ずるおそれがある）〔１１．１．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期・頻回投与を避けること。（小児等）特に２歳未満の場合には、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。・遮光して保存すること。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．緑内障（頻度不明）：連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．２．角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症（いずれも頻度不明）：角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。１１．１．３．穿孔（頻度不明）：角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に投与した場合には角膜穿孔を生ずることがある〔９．１．１、９．１．２参照〕。１１．１．４．後嚢下白内障（頻度不明）：長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．眼：（頻度不明）眼刺激。２）．下垂体・副腎皮質系機能（長期連用した場合）：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制。３）．その他：（頻度不明）創傷治癒遅延。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現する。糖質コルチコイドは受容体に結合して特定の遺伝子の転写を開始あるいは阻害する。その結果、起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用を現すと考えられる。１８．２抗炎症作用・デキサメタゾンの抗炎症作用の強さはヒドロコルチゾンの２５倍、プレドニゾロンの６倍で、ベタメタゾンとは同程度とされている。・ウサギの硝子体に抗原（１０％牛血清アルブミン０．１ｍＬ）を投与することによって惹起したブドウ膜炎に対して０．０７５％、及び０．１５％デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム（デキサメタゾンとして０．０５％、及び０．１％）点眼液を１日１～２回、各２滴点眼して抗炎症効果についてＤｒａｉｚｅ法を参考とした採点基準を用いて検討した。その結果、デキサメタゾン含有点眼液は抗炎症作用を示した。１８．３抗アレルギー作用抗血清０．０５ｍＬを結膜内注射して感作させたラットに、抗原として２０％卵白アルブミン溶液１０μＬを点眼することによって惹起した受身アナフィラキシーに対するデキサメタゾンの抑制効果を検討した。０．１％デキサメタゾンを抗原点眼前１、２、３、４、５時間の計５回点眼したときの抑制率は５７．１％であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈サンテゾーン点眼液（０．０２％）〉１７．１．１国内臨床試験各種眼疾患患者１７５例に使用した結果、有効率（「有効」以上）は７１．４％（１２５／１７５例）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）眼瞼疾患１００．０（８／８）結膜疾患８１．９（５９／７２）角膜疾患６７．２（３９／５８）強膜疾患６９．２（９／１３）ブドウ膜炎５３．８（７／１３）術後炎症１２．５（１／８）その他６６．７（２／３）合計７１．４（１２５／１７５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈サンテゾーン点眼液（０．１％）〉１７．１．２国内臨床試験各種眼疾患患者２９０例に使用した結果、有効率（「有効」以上）は８６．９％（２５２／２９０例）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）眼瞼疾患８２．４（１４／１７）結膜疾患８７．７（６４／７３）角膜疾患９３．５（７２／７７）強膜疾患８０．０（２０／２５）ブドウ膜炎７８．５（５１／６５）術後炎症８９．５（１７／１９）その他１００．０（１４／１４）合計８６．９（２５２／２９０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－