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フルオロメトロン点眼液０．０５％「日点」
| 一般名 | フルオロメトロン０．０５％１ｍＬ点眼液 |
|---|---|
| YJコード | 1315704Q2065 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．０５％１ｍＬ |
| 薬価 | 17.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症の対症療法）。
用法・用量
用時よく振りまぜたのち、通常、１日３～５回、１回１～２滴宛点眼する。なお症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（症状が増悪するおそれがあり、また、角膜穿孔を生ずるおそれがある）〔１１．１．３参照〕。９．１．２．ウイルス性結膜疾患・ウイルス性角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（症状が増悪するおそれがあり、また、角膜穿孔を生ずるおそれがある）〔１１．１．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期・頻回投与を避けること。（小児等）特に２歳未満の場合には、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・点眼前にキャップをしたまま点眼容器をよく振ること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（取扱い上の注意）本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．緑内障（頻度不明）：連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．２．角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症（いずれも頻度不明）：角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。１１．１．３．穿孔（頻度不明）：角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に投与した場合には角膜穿孔を生ずることがある〔９．１．１、９．１．２参照〕。１１．１．４．後嚢下白内障（頻度不明）：長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．眼：（頻度不明）眼刺激、結膜充血、角膜沈着物、眼瞼炎、眼瞼皮膚炎。２）．下垂体・副腎皮質系機能（長期連用した場合）：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制。３）．皮膚：（頻度不明）発疹。４）．その他：（頻度不明）創傷治癒遅延。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序フルオロメトロンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現する。糖質コルチコイドは受容体に結合して特定の遺伝子の転写を開始あるいは阻害する。その結果、起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用を現すと考えられる。１８．２抗炎症作用フルオロメトロン点眼液をウサギのフェリチンあるいはウシ血清蛋白による実験的ブドウ膜炎に用いると炎症抑制効果を示した。１８．３生物学的同等性試験１８．３．１家兎実験的外眼部炎症モデルに対する効果フルオロメトロン点眼液０．０２％「日点」とフルメトロン点眼液０．０２％の効果を界面活性剤による家兎実験的急性炎症モデルを用いて、Ｄｒａｉｚｅ法に準じた炎症強度により評価した。分散分析を行った結果、両群に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された。＜＜図省略＞＞１８．３．２家兎実験的急性炎症モデルに対する効果フルオロメトロン点眼液０．１％「日点」とフルメトロン点眼液０．１％の効果をマスタードオイルによる家兎実験的急性炎症モデルを用いて、Ｄｒａｉｚｅ法に準じた炎症強度により評価した。分散分析を行った結果、両群に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された。＜＜図省略＞＞
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験①外眼部疾患患者５７例（有効性解析対象集団４９例）を対象に、０．０２％フルオロメトロン点眼液、０．０１％フルオロメトロン点眼液注）又は０．１％酢酸プレドニゾロン点眼液を１回１～２滴、１日３～４回点眼した結果、有効率（やや有効以上）は表１のとおりであり、３薬剤間で有意差は認められなかったが、有効率は０．０２％フルオロメトロン点眼液群がもっとも高かった。また、眼疾患患者１９２例（有効性解析対象集団１７４例）を対象に、０．１％フルオロメトロン点眼液、０．０５％フルオロメトロン点眼液注）又は０．５％酢酸プレドニゾロン点眼液を１回１～２滴、１日３～４回点眼した結果、有効率（やや有効以上）は表２のとおりであった。表１総合判定による有効率（やや有効以上）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－０．０２％フルオロメトロン点眼液群０．０１％フルオロメトロン点眼液群注）０．１％酢酸プレドニゾロン点眼液群外眼部疾患１００．０％８６．７％９４．１％注）本試験で承認されたフルオロメトロン点眼液の濃度は０．０２％及び０．１％である。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２総合判定による有効率（やや有効以上）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－０．１％フルオロメトロン点眼液群０．０５％フルオロメトロン点眼液群注）０．５％酢酸プレドニゾロン点眼液群外眼部疾患９１．３％９１．３％８７．０％前眼部疾患７１．４％６６．７％８１．３％術後炎症８０．０％８８．２％１００．０％合計８２．５％８２．８％８９．８％注）本試験で承認されたフルオロメトロン点眼液の濃度は０．０２％及び０．１％である。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注）本試験で承認されたフルオロメトロン点眼液の濃度は０．０２％及び０．１％である。１７．１．２国内臨床試験②眼疾患患者１１１例（有効性解析対象集団９５例）を対象に、０．０５％フルオロメトロン点眼液又は０．５％酢酸プレドニゾロン点眼液を１日３～４回、１回１～２滴点眼した結果、有効率（やや有効以上）は表のとおりであり、薬剤間で有意差は認められなかった。表総合判定による有効率（やや有効以上）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－０．０５％フルオロメトロン点眼液群０．５％酢酸プレドニゾロン点眼液群外眼部疾患８９．５％９４．１％前眼部疾患９２．９％８４．６％術後炎症９４．１％１００．０％合計９２．０％９３．３％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－