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フルオロメトロン点眼液０．１％「センジュ」
| 一般名 | フルオロメトロン０．１％１ｍＬ点眼液 |
|---|---|
| YJコード | 1315704Q3177 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．１％１ｍＬ |
| 薬価 | 17.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
外眼部および前眼部の炎症性疾患（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、強膜炎、上強膜炎、ブドウ膜炎、術後炎症等）。
用法・用量
用時よく振りまぜたのち、通常１回１～２滴、１日２～４回点眼する。年齢、症状に応じ適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（症状が増悪するおそれがあり、また、角膜穿孔を生ずるおそれがある）〔１１．１．３参照〕。９．１．２．ウイルス性結膜疾患・ウイルス性角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（症状が増悪するおそれがあり、また、角膜穿孔を生ずるおそれがある）〔１１．１．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期・頻回投与を避けること。（小児等）特に２歳未満の場合には、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・点眼前にキャップをしたまま点眼容器をよく振ること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（取扱い上の注意）本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．緑内障（頻度不明）：連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．２．角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症（いずれも頻度不明）：角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。１１．１．３．穿孔（頻度不明）：角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に投与した場合には角膜穿孔を生ずることがある〔９．１．１、９．１．２参照〕。１１．１．４．後嚢下白内障（頻度不明）：長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．眼：（頻度不明）眼刺激、結膜充血、角膜沈着物、眼瞼炎、眼瞼皮膚炎。２）．下垂体・副腎皮質系機能（長期連用した場合）：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制。３）．皮膚：（頻度不明）発疹。４）．その他：（頻度不明）創傷治癒遅延。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序フルオロメトロンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現する。糖質コルチコイドは受容体に結合して特定の遺伝子の転写を開始あるいは阻害する。その結果、起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用を現すと考えられる。１８．２抗炎症作用０．１％フルオロメトロン点眼液は家兎眼の牛血清アルブミンによる実験的ブドウ膜炎に対し、炎症抑制効果を示した。１８．３生物学的同等性試験１８．３．１ラット急性結膜炎モデルに対する抗炎症効果ラットにクロトン油を点眼して結膜浮腫を誘発し、上部眼瞼重量を結膜浮腫の指標として、本剤及びフルメトロン点眼液０．１％について得られた上部眼瞼重量をｔ検定にて統計解析を行った。その結果、本剤とフルメトロン点眼液０．１％間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。表１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－上部眼瞼重量（ｍｇ）本剤３７．９５±４．６０フルメトロン点眼液０．１％３５．９３±４．４７平均値±標準偏差、ｎ＝２０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３．２ウサギブドウ膜炎モデルに対する抗炎症効果ウサギの硝子体に牛血清アルブミンを注入し、ブドウ膜炎を誘発した。さらに炎症症状の軽快した２９日目に牛血清アルブミンを耳静脈に注入しブドウ膜炎を再発させた。内・外眼部の炎症を採点基準により点数化し、スコアの合計点数をブドウ膜炎の指標とした。本剤及びフルメトロン点眼液０．１％について得られた、ブドウ膜炎を誘発して１５、１６、１７日目の合計点数の平均値（表２）、３０日目の合計点数（表３）及び３０日目（ブドウ膜炎再発２４時間後）に採取した房水の蛋白濃度（表４）について、ｔ検定にて統計解析を行った。いずれの結果においても、本剤とフルメトロン点眼液０．１％間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。表２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１５、１６、１７日目の合計点数の平均値本剤７．７±１．８フルメトロン点眼液０．１％７．９±１．８平均値±標準偏差、ｎ＝５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表３－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－３０日目の合計点数本剤９．５±２．６フルメトロン点眼液０．１％８．３±０．９平均値±標準偏差、ｎ＝５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－３０日目の房水蛋白濃度（ｍｇ／ｍＬ）本剤６．９±７．２フルメトロン点眼液０．１％７．９±４．８平均値±標準偏差、ｎ＝５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験外眼部疾患患者５７例（有効性解析対象集団４９例）を対象に、０．０２％フルオロメトロン点眼液注）、０．０１％フルオロメトロン点眼液注）又は０．１％酢酸プレドニゾロン点眼液を１回１～２滴、１日３～４回点眼注）した結果、有効率（やや有効以上）は表１のとおりであり、３薬剤間で有意差は認められなかったが、有効率は０．０２％フルオロメトロン点眼液群がもっとも高かった。また、眼疾患患者１９２例（有効性解析対象集団１７４例）を対象に、０．１％フルオロメトロン点眼液、０．０５％フルオロメトロン点眼液注）又は０．５％酢酸プレドニゾロン点眼液を１回１～２滴、１日３～４回点眼した結果、有効率（やや有効以上）は表２のとおりであった。表１総合判定による有効率（やや有効以上）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－０．０２％フルオロメトロン点眼液群０．０１％フルオロメトロン点眼液群０．１％酢酸プレドニゾロン点眼液群外眼部疾患１００．０％（１７／１７）８６．７％（１３／１５）９４．１％（１６／１７）（）：例数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２総合判定による有効率（やや有効以上）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－０．１％フルオロメトロン点眼液群０．０５％フルオロメトロン点眼液群０．５％酢酸プレドニゾロン点眼液群外眼部疾患９１．３％（２１／２３）９１．３％（２１／２３）８７．０％（２０／２３）前眼部疾患７１．４％（１０／１４）６６．７％（１２／１８）８１．３％（１３／１６）術後炎症８０．０％（１６／２０）８８．２％（１５／１７）１００．０％（２０／２０）合計８２．５％（４７／５７）８２．８％（４８／５８）８９．８％（５３／５９）（）：例数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注）本剤の承認された用法及び用量は濃度０．１％で、「用時よく振り混ぜたのち、通常１回１～２滴、１日２～４回点眼する。年令、症状に応じ、適宜増減する。」である。