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ピマリシン眼軟膏１％「センジュ」
| 一般名 | ピマリシン軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 1317712M1031 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１０ｍｇ１ｇ |
| 薬価 | 604.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
角膜真菌症。
用法・用量
通常、１回適量を１日４～５回塗布する。なお、症状により適宜回数を増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬剤汚染防止のため、塗布するとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に塗布し、閉瞼して軟膏が全体に広がった後、開瞼すること。・軟膏が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。・他の点眼剤を併用する場合には、本剤を最後に使用する（その際、少なくとも５分以上間隔をあける）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報動物実験（ウサギ）で５％及び１０％ピマリシン点眼液を頻回使用することにより、結膜浮腫、角膜混濁、角膜上皮障害があらわれるとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用眼：（５％以上）結膜充血。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序真菌の細胞膜に存在するエルゴステロールと結合することにより、真菌細胞のエンドサイトーシスを阻害し、抗真菌作用を示すと考えられている。１８．２各種真菌に対する抗真菌作用ピマリシンはアスペルギルス属菌、カンジダ属菌等の病原真菌及びフザリウム属菌等の植物病原菌に対して抗真菌作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３眼科臨床分離菌に対する抗真菌作用ピマリシンは角膜真菌症患者から分離されたアスペルギルス属菌、フザリウム属菌等に対して抗真菌作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４実験的角膜真菌症に対する作用ウサギ角膜へのフザリウム・ソラニ菌接種による実験的角膜真菌症に対して、本剤を菌接種当日は接種３及び６時間後の２回、菌接種翌日からは、１日４回、２１日間投与した試験では、症状の抑制が認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相一般臨床試験角膜真菌症患者を対象に、１％ピマリシン眼軟膏を１回適量、１日４～６回注）、原則として治癒するまで投与し、有効性及び安全性を検討した。その結果、有効率は７１．４％（５／７例）であった。副作用は１５例中２例（１３．３％）に認められ、結膜充血であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相一般臨床試験角膜真菌症患者を対象に、１％ピマリシン眼軟膏を１回適量、１日４～６回注）、潰瘍消失後２週間（原則として通算３ヵ月以内）投与し、有効性及び安全性を検討した。その結果、有効率は９１．７％（１１／１２例）であった。副作用は認められなかった。注）承認された用法及び用量は「通常、１回適量を１日４～５回塗布する。なお、症状により適宜回数を増減する。」である。