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シアノコバラミン点眼液０．０２％「杏林」
| 一般名 | シアノコバラミン０．０２％５ｍＬ点眼液 |
|---|---|
| YJコード | 1319710Q2108 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．０２％５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 86.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
調節性眼精疲労における微動調節の改善。
用法・用量
通常、１回１～２滴を１日３～５回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・本剤に含まれるベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には点眼前にレンズを外し点眼後少なくとも５～１０分間の間隔をあけて再装用すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用過敏症：（頻度不明）過敏症状。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序眼における酸素消費量を増し、ＡＴＰ産生を増大させることにより調節性眼精疲労を改善する。１８．２調節機能改善作用調節性眼精疲労患者における０．０２％シアノコバラミン点眼液の調節機能に及ぼす影響をプラセボとの二重盲検比較により検討した結果、調節時間及び調節運動においては改善の傾向がみられ、微動調節ではプラセボと比べて有意な改善効果が認められた。１８．３組織呼吸増加作用白色ウサギの網膜浮遊液中に０．００２５、０．０２５、０．１、０．５、５．０、１０．０、５０．０、１００．０μｇ／ｍＬのコバマミド（補酵素型ビタミンＢ１２）を添加すると、網膜の酸素消費量はいずれも増強し、その程度には用量依存性が認められた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４神経興奮伝導に対する作用カエル及びウサギの坐骨神経を用い、補酵素型ビタミンＢ１２（もしくはメチルコバラミン）の神経の興奮伝導に対する作用を調べた結果、低濃度では細胞膜を過分極の状態にし、活動電位の振幅を増大させ、高濃度では脱分極を引き起こし、活動電位の振幅を減少させることが示された。より高濃度ではこの脱分極は興奮伝導の遮断をもたらすが、この脱分極が閾値膜電位より小さければ神経細胞の興奮性は増大し、不応期が短縮する可能性のあることが示唆された（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．５生物学的同等性試験１８．５．１毛様体筋に及ぼす抗疲労効果を指標とした比較試験眼精疲労に対する効果を、筋に対して繰り返し刺激を与えて減弱した張力に対する影響により検討するため、ウサギの毛様体筋をアセチルコリンにより刺激したときの張力から算出した収縮率で比較した。マグヌス管に懸垂した毛様体筋に対してアセチルコリンによる刺激を繰り返し、その後シアノコバラミン点眼液０．０２％「杏林」及びサンコバ点眼液０．０２％添加群、並びに対照としてシアノコバラミン点眼液０．０２％「杏林」基剤及び無添加群において、再度アセチルコリンにより刺激したときの収縮率について、Ｔｕｋｅｙの多重比較検定を行った。その結果、シアノコバラミン点眼液０．０２％「杏林」及びサンコバ点眼液０．０２％はいずれの対照群と比較しても収縮率の減弱を有意に抑制し、また両製剤間において有意な差は認められなかったことより、その効果はほぼ同等であると確認された。１８．５．２角膜炎症眼における結膜嚢内滞留時間及び眼内動態を指標とした薬効薬理比較試験アルカリ性腐食角膜炎を惹起したウサギにシアノコバラミン点眼液０．０２％「杏林」及びサンコバ点眼液０．０２％を点眼し、その後涙液及び房水を採取してシアノコバラミン濃度を測定した。その結果、各時点のシアノコバラミン濃度についてＡｓｐｉｎ‐Ｗｅｌｃｈ法による検定もしくはｔ検定を行ったところ、涙液及び房水のいずれにおいても、シアノコバラミン点眼液０．０２％「杏林」及びサンコバ点眼液０．０２％の濃度に有意な差は認められなかった。また濃度の実測値及び対数変換値から算出した薬物動態パラメータ（Ｃｍａｘ、ＡＵＣｔ、ＭＲＴ）についてＡｓｐｉｎ‐Ｗｅｌｃｈ法による検定もしくはｔ検定を行ったところ、いずれにおいても両製剤の平均値間に有意な差は認められなかったことより、生物学的な同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験①調節性眼精疲労患者４５例を対象に、０．０２％シアノコバラミン点眼液又はプラセボ点眼液を１回１～２滴、１日４回両眼に２週間点眼した結果、０．０２％シアノコバラミン点眼液はプラセボ点眼液と比較し、特に微動調節測定法において顕著な有意差が認められ（総合判定における改善率：０．０２％シアノコバラミン点眼液群８０．４％、プラセボ群１３．６％）、有用性判定においても有意に優れている（０．０２％シアノコバラミン点眼液群９１．３％、プラセボ群２２．７％）ことが確認された。副作用は認められなかった。１７．１．２国内一般臨床試験②眼精疲労患者９７２例においてビタミンＢ１２点眼液の臨床効果を調査した結果、調節性眼精疲労（６０８例）に対しては、ビタミンＢ１２点眼液単独療法で６６．１％（１６２／２４５例）、併用療法（主としてビタミンＢ１含有製剤、ＡＴＰ製剤）で６２．５％（２２７／３６３例）の有効率であった。