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クロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「ニッテン」
| 一般名 | クロモグリク酸ナトリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 1319717Q1391 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１００ｍｇ５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 201.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性結膜炎、春季カタル。
用法・用量
１回１～２滴、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性（胎仔吸収、胎仔体重減少等）の報告がある）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・〈アレルギー性結膜炎〉本剤に含まれるベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、アレルギー性結膜炎でレンズを装用している場合は点眼前にレンズを外し点眼後少なくとも５～１０分間間隔をあけて再装用すること。・〈効能共通〉薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・〈効能共通〉患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・〈効能共通〉点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。・〈効能共通〉他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。（取扱い上の注意）２０．１．外箱開封後は、遮光して保存すること。２０．２．開栓後１ヵ月経過した場合は、残液を使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（０．１％未満）：呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用眼：（０．１～５％未満）点眼時一過性眼刺激感、結膜充血、眼瞼炎、（０．１％未満）結膜炎。発現頻度は製造販売後調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質（ヒスタミン等）の遊離を抑制する。また、ヒト末梢静脈血由来の炎症性細胞（好酸球、好中球、単球）の活性化に対して抑制作用をもつ。１８．２抗原眼誘発反応に対する防御効果アレルギー性結膜炎患者における抗原眼誘発反応に対して防御効果を示した。１８．３結膜組織内ヒスタミン濃度の低下作用アレルギー性結膜炎における結膜組織内ヒスタミン濃度の低下作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験春季カタル及びアレルギー性結膜炎患者１３５名を対象に、１週間の対照観察期間の後に２％クロモグリク酸ナトリウム点眼液又はプラセボ点眼液を両眼に１回１～２滴、１日４回、４週間点眼する二重盲検比較試験を実施した。試験薬投与２週後及び４週後に対照観察期間と比較した結果、２％クロモグリク酸ナトリウム点眼液群の全般改善度（改善以上）は、２週後４０．６％（２６／６４例）、４週後５５．５％（３０／５４例）であり、プラセボ点眼液群の２週後１４．９％（１０／６７例）、４週後３２．８％（２２／６７例）に比べ有意な改善が認められた（ｐ＜０．０１；Ｕ検定）。疾患別全般改善度（投与４週後）は次表のとおりであり、２％クロモグリク酸ナトリウム点眼液群はプラセボ点眼液に比べ有意な改善が認められた。２％クロモグリク酸ナトリウム点眼液の副作用は６９例中３例（４．３％）に認められ、しみる２．９％（２例）、痛み１．４％（１例）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－診断名試験薬改善以上／判定例数全般改善度（％）（改善以上）Ｕ検定春季カタル２％クロモグリク酸ナトリウム点眼液９／１９４７．４ｐ＜０．０５プラセボ点眼液３／２０１５．０アレルギー性結膜炎２％クロモグリク酸ナトリウム点眼液２１／３５６０．０ｐ＜０．０１プラセボ点眼液１９／４７４０．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２生物学的同等性試験３施設の臨床機関においてアレルギー性結膜炎患者を対象に臨床試験を行い、統計学的手法を用いてクロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「ニッテン」とインタール点眼液２％を比較した結果、両剤に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された（Ｕ検定）。安全性の評価対象としたクロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「ニッテン」投与群の４７例で副作用は認められなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効以上／症例数有効率クロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「ニッテン」３２／３８８４．２％インタール点眼液２％２９／３６８０．６％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－