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ヒアルロン酸Ｎａ点眼液０．１％「日新」
| 一般名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム０．１％５ｍＬ点眼液 |
|---|---|
| YJコード | 1319720Q3116 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．１％５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 94.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患に伴う角結膜上皮障害：１）シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症候群（ドライアイ）等の内因性疾患、２）術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等による外因性疾患。
用法・用量
１回１滴、１日５～６回点眼し、症状により適宜増減する。なお、通常は０．１％製剤を投与し、重症疾患等で効果不十分の場合には、０．３％製剤を投与する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。・ソフトコンタクトレンズを装用したまま使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用眼：（１％～５％未満）眼そう痒感、（１％未満）眼刺激、眼脂、結膜充血、眼異物感、眼瞼炎、結膜炎、（頻度不明）びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ヒアルロン酸ナトリウムはフィブロネクチンと結合し、その作用を介して上皮細胞の接着、伸展を促進すると考えられる。また、その分子内に多数の水分子を保持することによって優れた保水性を示す。１８．２角膜創傷治癒促進作用外科的に角膜上皮下の基底膜まで剥離したウサギ角膜上皮剥離モデルに対し、０．１～０．５％ヒアルロン酸ナトリウム注）を点眼したとき、剥離２４時間後より基剤点眼群と比較し有意な創傷面積の減少が認められた。１８．３角膜上皮伸展促進作用ウサギ摘出角膜片の培養系において、ヒアルロン酸ナトリウムは対照群（培養液のみ）と比較して有意に角膜上皮細胞層の伸展を促進した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４保水作用０．１％～１．０％ヒアルロン酸ナトリウム溶液注）を寒天平板に滴下したとき、水分蒸発による寒天重量の減少は濃度依存的に抑制された（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．５生物学的同等性試験〈ヒアルロン酸Ｎａ点眼液０．１％「日新」〉１８．５．１角膜上皮創傷治癒効果ヒアルロン酸Ｎａ点眼液０．１％「日新」とヒアレイン点眼液０．１％について、ウサギの外科的角膜上皮剥離モデルに対し、精製ヒアルロン酸ナトリウムとして１回０．０５ｍｇ、１日４回、４日間点眼し、角膜損傷面積を測定したところ、プラセボ（ヒアルロン酸Ｎａ点眼液０．１％「日新」の基剤）と比較して両製剤とも同様の有意な角膜上皮創傷治癒効果を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．５．２保水効果ヒアルロン酸Ｎａ点眼液０．１％「日新」とヒアレイン点眼液０．１％について、ウサギのドライアイモデルに対し、精製ヒアルロン酸ナトリウムとして０．０５ｍｇ点眼し、点眼１、２、３時間後、角膜損傷部位をメチレンブルーで染色し、角膜からの抽出液中の色素吸光度を指標としてドライアイによる角膜損傷量を比較検討したところ、プラセボ（ヒアルロン酸Ｎａ点眼液０．１％「日新」の基剤）と比較して両製剤とも同様の有意な保水効果（ドライアイ形成の抑制）を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。〈ヒアルロン酸Ｎａ点眼液０．３％「日新」〉１８．５．３角膜上皮損傷治癒効果ヒアルロン酸Ｎａ点眼液０．３％「日新」とヒアレイン点眼液０．３％について、ウサギの実験的角膜上皮損傷モデル（ｎ‐ヘプタノール剥離及び外科的剥離）に対し、精製ヒアルロン酸ナトリウムとして１回０．１５ｍｇ、１日４回、ｎ‐ヘプタノール剥離モデルは３日間、外科的剥離モデルは４日間点眼し、角膜損傷面積を測定したところ、プラセボ（生理食塩液）と比較して両製剤とも同様の有意な角膜上皮損傷治療効果を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．５．４角膜乾燥防止効果（保水効果）ヒアルロン酸Ｎａ点眼液０．３％「日新」とヒアレイン点眼液０．３％について、ウサギのドライアイモデルに対し、精製ヒアルロン酸ナトリウムとして０．３ｍｇ点眼し、点眼３時間後、角膜損傷部位をメチレンブルーで染色し、角膜からの抽出液中の色素吸光度を指標としてドライアイによる角膜損傷量を比較検討したところ、プラセボ（生理食塩液）と比較して両製剤とも同様の有意な角膜乾燥防止効果（ドライアイ形成の抑制）を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。注）本剤の承認された濃度は０．１％及び０．３％である。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験①ドライアイ等に伴う角結膜上皮障害患者１１５例を対象に、人工涙液を少なくとも１週間点眼後、０．１％ヒアルロン酸ナトリウム点眼液又はグルタチオン点眼液を１日５回、両眼に４週間点眼した結果、０．１％ヒアルロン酸ナトリウム点眼液群の改善率は７１．４％（４０／５６例）であり、グルタチオン点眼液群の３１．５％（１７／５４例）と比較し、有意な改善が認められた。副作用は０．１％ヒアルロン酸ナトリウム点眼液群の５５例中１例（１．８％）に認められ、しみる１例のみであった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験②ドライアイ（シェーグレン症候群を含む）に伴う中等度以上の角結膜上皮障害患者１０４例２０８眼を対象に、人工涙液を２週間１日６回点眼後、０．１％ヒアルロン酸ナトリウム点眼液（保存剤なし、ディスポーザブル製剤）及び基剤をそれぞれ片眼に１日６回、４週間点眼した結果、０．１％ヒアルロン酸ナトリウム点眼液群の改善率は５１．６％（４７／９１眼）であり、基剤群の４１．８％（３８／９１眼）と比較し、有意な改善が認められた。副作用は２例に認められ、結膜浮腫及びアレルギー性結膜炎が各１例であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験③難治性又は重症の角結膜上皮障害患者３５例を対象に、０．３％ヒアルロン酸ナトリウム点眼液（保存剤なし、ディスポーザブル製剤）を１日６回、４週間点眼した結果、改善率は７６．７％（２３／３０例）であった。副作用は３５例中１例（２．９％）に認められ、かゆみ１例のみであった。