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オフロキサシン眼軟膏０．３％「ニットー」
| 一般名 | オフロキサシン０．３％眼軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 1319722M1064 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．３％１ｇ |
| 薬価 | 50.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。
用法・用量
通常、適量を１日３回塗布する。なお、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈結膜炎〉トラコーマクラミジアによる結膜炎の場合には、８週間の投与を目安とし、その後の継続投与については慎重に行うこと。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．長期間使用しないこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・〈投与方法共通〉薬剤汚染防止のため、塗布するとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・〈投与方法共通〉他の点眼剤を併用する場合には、本剤を最後に使用する（その際、少なくとも５分以上間隔をあける）。・〈結膜嚢内に塗布する場合〉結膜嚢内に塗布する場合、患眼を開瞼して結膜嚢内に塗布し、閉瞼して軟膏が全体に広がった後、開瞼すること。・〈結膜嚢内に塗布する場合〉結膜嚢内に塗布する場合、軟膏が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．眼：（頻度不明）びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼瞼炎、結膜炎、眼そう痒感、眼痛。２）．皮膚：（１％未満）発疹、（頻度不明）皮膚そう痒、蕁麻疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序抗菌作用は殺菌的でＭＩＣ濃度で溶菌が認められた。また、０．３％オフロキサシン眼軟膏はトラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）に対し、その発育環における原始体を破壊することが認められた。１８．２抗菌作用オフロキサシンの抗菌スペクトラムは広範囲に及び、ブドウ球菌属、肺炎球菌を含むレンサ球菌属、ミクロコッカス属、コリネバクテリウム属等のグラム陽性菌及び緑膿菌を含むシュードモナス属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、モラクセラ属、セラチア属、クレブシエラ属、プロテウス属、アシネトバクター属等のグラム陰性菌並びに嫌気性菌であるアクネ菌等の眼感染症の起炎菌に対し、強い抗菌力を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、オフロキサシンはトラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）に対しても抗菌作用を示し、クラミジアはオフロキサシンに対して耐性化しにくいことが認められている。１８．３その他１８．３．１生物学的同等性試験ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する効果オフロキサシン眼軟膏０．３％「ニットー」とタリビッド眼軟膏０．３％について、実験的ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する治癒効果の比較を行った。その結果、両剤とも優れた治癒効果を示し、また、両剤の治癒効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。実験的ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する効果＜＜図省略＞＞
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）〉１７．１．１国内一般臨床試験外眼部細菌感染症患者８７例を対象に、０．３％オフロキサシン眼軟膏を１回（チューブから圧出した約１ｃｍの長さの量）、１日３回、３日以上（原則として症状消失後２日まで）塗布した結果、有効率※は９５．２％（７９／８３例）で、副作用は認められなかった。※眼感染症研究会制定の評価判定基準（１９８５年）に準拠し評価。１７．１．２疾患別有効菌種別臨床効果外眼部感染症を対象に実施した０．３％オフロキサシン眼軟膏の臨床試験（国内一般臨床試験、国内症例報告）８７例における各疾患別臨床効果は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率※（％）〔有効以上〕眼瞼炎１００．０（６／６）涙嚢炎８５．７（６／７）麦粒腫８７．５（７／８）結膜炎９６．０（４８／５０）瞼板腺炎１００．０（１／１）角膜炎１００．０（５／５）角膜潰瘍１００．０（１３／１３）※複数の疾患を合併している場合は各々の疾患に１例として算入－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、前記８７例における有効菌種別臨床効果は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種有効率※（％）〔有効以上〕ブドウ球菌属９４．０（４７／５０）レンサ球菌属１００．０（１１／１１）肺炎球菌７５．０（３／４）ミクロコッカス属１００．０（１／１）モラクセラ属１００．０（５／５）コリネバクテリウム属１００．０（１０／１０）クレブシエラ属１００．０（２／２）セラチア属１００．０（１／１）インフルエンザ菌１００．０（５／５）シュードモナス属１００．０（７／７）緑膿菌１００．０（３／３）※複数の菌種が検出された場合は各々の菌種に１例として算入－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－