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バクシダール点眼液０．３％
| 一般名 | ノルフロキサシン液 |
|---|---|
| YJコード | 1319727Q1174 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．３％１ｍＬ |
| 薬価 | 110.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。
用法・用量
通常、１回１滴、１日３回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）ノルフロキサシン又はキノロン系合成抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．長期間投与しないこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・点眼に際しては、原則として仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（取扱い上の注意）２０．１．長期間低温に保存しないこと。２０．２．外箱開封後は遮光して保管すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用眼：（０．１～５％未満）眼がしみるなどの眼刺激症状、（０．１％未満）眼そう痒感、結膜充血、眼瞼腫脹・眼瞼発赤、表在性角膜炎、角膜上皮剥離、（頻度不明）角膜沈着物。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌のＤＮＡの高次構造を変換するＤＮＡｇｙｒａｓｅに作用し、ＤＮＡ複製を阻害することにより、殺菌的に作用する。１８．２抗菌作用抗菌スペクトラムは広範囲におよび、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、コリネバクテリウム属、バシラス属等のグラム陽性菌及びモラクセラ属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、インフルエンザ菌、へモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、フラボバクテリウム属、アルカリゲネス属等のグラム陰性菌の眼感染症の起炎菌に対し、強い抗菌力を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３実験的緑膿菌性角膜感染症に対する作用ウサギに本剤を１回１滴点眼し、１時間後緑膿菌を接種したところ、発症の予防又は病変の進行の遅延が認められた。また、菌接種後から２時間毎に１回１滴で１日６回、３日間点眼したところ病変は認められなかった。１８．４耐性獲得１８．４．１Ｒプラスミド上からは本剤の耐性遺伝子はみつかっていない。１８．４．２継代培養による耐性獲得実験においてナリジクス酸及びピペミド酸に比べ耐性が獲得されにくい（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）〉１７．１．１国内臨床試験（１）疾患別臨床効果比較試験を含む臨床試験６３６例における有効率（有効以上）は９２．８％（５９０／６３６例）であり、各疾患別臨床効果は表１のとおりで、いずれの疾患においても高い有効率を示す成績が得られた。また、外眼部感染症を対象とした比較試験において本剤の有用性が認められている。表１疾患別臨床効果※－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（有効以上）眼瞼炎９６．７％（２９／３０例）涙嚢炎８１．０％（６４／７９例）麦粒腫９６．０％（４８／５０例）結膜炎９３．８％（４０６／４３３例）瞼板腺炎９５．５％（２１／２２例）角膜炎（角膜潰瘍を除く）９６．７％（２９／３０例）角膜潰瘍８３．３％（１５／１８例）※複数の疾患が合併している場合は各々の疾患に１例として算入－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）適応菌種別臨床効果前記の６３６例における適応菌種別臨床効果は表２のとおりで、いずれの菌種に対しても高い有効率を示す成績が得られた。表２適応菌種別臨床効果※－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種名有効率（有効以上）ブドウ球菌属９０．３％（２６９／２９８例）レンサ球菌属（肺炎球菌を除く）９４．１％（４８／５１例）肺炎球菌９２．０％（６９／７５例）腸球菌属９０．９％（１０／１１例）ミクロコッカス属９０．９％（１０／１１例）モラクセラ属９７．０％（３２／３３例）モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス１００．０％（１５／１５例）コリネバクテリウム属９０．４％（６６／７３例）バシラス属９４．４％（１７／１８例）クレブシエラ属１００．０％（８／８例）エンテロバクター属９３．３％（１４／１５例）セラチア属１００．０％（１９／１９例）プロテウス属１００．０％（２／２例）インフルエンザ菌１００．０％（７２／７２例）へモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）１００．０％（２４／２４例）シュードモナス属（緑膿菌を除く）８８．２％（６７／７６例）緑膿菌１００．０％（７／７例）アシネトバクター属９０．６％（２９／３２例）フラボバクテリウム属１００．０％（１１／１１例）アルカリゲネス属９２．３％（１２／１３例）※複数の菌種が検出された場合は各々の菌種に１例として算入－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈眼科周術期の無菌化療法〉１７．１．２国内臨床試験（術後感染症に対する効果）眼手術患者３２７例を対象とした本剤の臨床試験において、全例とも術後感染は認められなかった。