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トラニラスト点眼液０．５％「ＴＳ」
| 一般名 | トラニラスト２５ｍｇ５ｍＬ点眼液 |
|---|---|
| YJコード | 1319736Q1092 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・２５ｍｇ５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 220.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性結膜炎。
用法・用量
通常、１回１～２滴を１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しないこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）９．５．１．妊婦＜特に約３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある女性：投与しないことが望ましい（動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている）。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児又は６歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・眼周囲等に流出した液は拭き取ること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。・本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること〔２０．１参照〕。・遮光して保存すること〔２０．２参照〕。（取扱い上の注意）２０．１．本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること〔１４．１参照〕。２０．２．外箱開封後は遮光して保存すること〔１４．１参照〕。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～１％未満）眼瞼皮膚炎、眼瞼炎、（頻度不明）接触性皮膚炎＜眼周囲＞。２）．眼：（０．１～１％未満）眼刺激感、（頻度不明）結膜充血、眼瞼腫脹、眼そう痒感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序抗原刺激による肥満細胞及び各種炎症細胞からのケミカルメディエーター（ヒスタミン、ロイコトリエン等）の遊離を抑制することにより、抗アレルギー作用を示す（ラット、モルモット、ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２アレルギー性結膜炎抑制作用動物結膜炎モデルにおいて、血管透過性の亢進に対し、点眼投与で用量依存的な抑制作用を示す（ラット）。また、血管透過性の亢進及び結膜組織への炎症細胞の浸潤に対し、点眼投与で用量依存的な抑制作用を示す（モルモット）。１８．３生物学的同等性試験１８．３．１受動感作アレルギー性結膜炎抑制作用両上眼瞼結膜下に抗血清を注射することにより受動感作させたラットに対し、その７２時間後に卵白アルブミン／エバンスブルー溶液を静脈内注射することによりアレルギー反応を惹起した。本剤、リザベン点眼液０．５％又は対照物質（生理食塩液又は基剤）の何れかをアレルギー反応惹起２０分前および１０分前に１０μＬを点眼した。惹起３０分後の結膜中漏出色素量を血管透過性の指標とし、本剤及びリザベン点眼液０．５％投与群と対照物質投与群について比較検討を行ったところ両製剤は有意な抑制を示し、また９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－色素漏出量（μｇ／ｓｉｔｅ）本剤１４．７７±０．９０リザベン点眼液０．５％１６．０８±１．１３生理食塩液２１．２８±１．５７基剤２０．９５±１．３３（平均値±標準誤差、各群ｎ＝１０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３．２能動感作アレルギー性結膜炎抑制作用卵白アルブミンを腹腔内投与することにより能動感作させたモルモットに対し、感作１４日後に卵白アルブミン溶液を点眼することによりアレルギー反応を惹起した。本剤、リザベン点眼液０．５％又は基剤の何れかをアレルギー反応惹起１５分前に１回、２５μＬを点眼し、結膜炎症をスコア化した。惹起後３０分におけるスコア値を結膜炎抑制作用の指標とし、本剤及びリザベン点眼液０．５％投与群と基剤群について統計解析を行った結果、両製剤は基剤群と比較して有意な結膜症状抑制作用を示し、また９０％信頼区間法により生物学的同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相二重盲検比較試験Ｉ型アレルギーの関与が明らかなアレルギー性結膜炎の患者２００例を対象にトラニラスト点眼液０．５％又はクリモグリク酸ナトリウム点眼液２％を１回１～２滴、１日４回朝、昼、夕方及び就寝前に４週間投与した。全般改善度を著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化の５段階にて評価した結果、中等度改善以上の改善率はトラニラスト点眼液群６３．４％、クリモグリク酸ナトリウム点眼液群５２．７％であり、同等性検定により同等であった。副作用の発現割合はトラニラスト点眼液群１．０％（１／９８例）であり、しみるが１．０％（１／９８例）であった。