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ケタス点眼液０．０１％
| 一般名 | イブジラスト液 |
|---|---|
| YJコード | 1319741Q1050 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．５ｍｇ５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 654.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性結膜炎（花粉症を含む）。
用法・用量
通常、１回１～２滴、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット、経口）において、新生仔発育遅延が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット、経口）で母乳中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・点眼ボトルを取り出す際は包装の先端部分からアルミ箔をはがして取り出すこと。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・点眼に際しては、原則として仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。・点眼したときに、点眼液が目からあふれ出て、眼瞼皮膚等についた場合には、すぐ拭き取ること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。（取扱い上の注意）開封後１ヵ月経過した場合は、残液を使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用眼：（０．１～５％未満）眼がしみる、眼そう痒感、眼痛、結膜充血、眼異物感、眼瞼炎、（０．１％未満）結膜浮腫、眼瞼腫脹、眼瞼発赤。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序イブジラストは、ＩｇＥあるいはＩｇＧ関与のＩ型アレルギー反応の抑制作用、炎症細胞からのロイコトリエン遊離抑制作用及びＳＲＳ‐Ａ拮抗作用等の薬理作用により抗アレルギー作用を発揮する。１８．２実験的アレルギー性結膜炎モデルに対する作用卵白アルブミンで能動感作したモルモットにおいて、イブジラスト点眼液はＩ型アレルギーの即時相反応である結膜浮腫及び結膜肥満細胞の脱顆粒反応に対する抑制作用に加え、遅発相反応である炎症性細胞浸潤及び結膜上皮細胞の障害を抑制した。１８．３ＩｇＥあるいはＩｇＧ関与のＩ型アレルギー反応の抑制作用イブジラストはモルモットにおけるＩｇＥ及びＩｇＧ関与のＰＣＡ反応（受動皮膚アナフィラキシー反応）を抑制した。１８．４ケミカルメディエーター遊離抑制作用イブジラストはモルモット肺及びヒト末梢白血球からのＳＲＳ‐Ａ（ＬＴ：ロイコトリエン）遊離を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．５好酸球及び好中球遊走抑制作用イブジラストはｆＭＬＰ、ＰＡＦ（血小板活性化因子）、ＺＡＳ（ザイモザン活性化血清）によって誘発されたモルモット腹腔好酸球及び好中球の遊走を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．６好酸球及び好中球活性酸素産生抑制作用イブジラストはＰＧＥ１によるモルモット腹腔好酸球及び好中球の活性酸素産生抑制作用を増強した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較試験通年性アレルギー性結膜炎、花粉症及び春季カタル患者注）３４４例を対象に、本剤又は実薬対照であるクロモグリク酸ナトリウム（ＤＳＣＧ）点眼液２％を１回２滴、１日４回２８日間点眼投与する比較試験を実施した。解析対象集団３２４例（本剤群１６４例、ＤＳＣＧ群１６０例）での全般改善率（中等度改善以上）は、本剤群が７５．６％（１２４／１６４例）、ＤＳＣＧ群が６０．６％（９７／１６０例）であり、本剤のＤＳＣＧに対する非劣性が検証された。副作用発現頻度は、本剤群が３．０％（５／１６５例）、ＤＳＣＧ群が４．３％（７／１６２例）であった。本剤群で認められた副作用は、そう痒感増強１．２％（２／１６５例）、かゆみ、点眼後充血、眼瞼結膜充血の増強、流涙、刺激感、眼瞼腫脹が各０．６％（１／１６５例）であり、薬剤との因果関係が否定できない臨床検査値異常変動は、ウロビリノーゲン上昇、尿糖上昇が各２．４％（１／４１例）、白血球数増加１．９％（１／５２例）であった。注）本剤の承認効能は「アレルギー性結膜炎（花粉症を含む）」である。