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レボフロキサシン点眼液０．５％「ニットー」
| 一般名 | レボフロキサシン０．５％１ｍＬ点眼液 |
|---|---|
| YJコード | 1319742Q1284 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．５％１ｍＬ |
| 薬価 | 26.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。（効能又は効果に関連する注意）本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）に対する有効性は証明されていないので、ＭＲＳＡによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗ＭＲＳＡ作用の強い薬剤を投与すること。
用法・用量
通常、１回１滴、１日３回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。・遮光して保存すること。（取扱い上の注意）外箱開封後は、遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．眼：（１％未満）眼刺激、結膜炎、眼そう痒感、（頻度不明）びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼痛、眼瞼炎。２）．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹、皮膚そう痒。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序主な作用機序はＤＮＡジャイレース（トポイソメラーゼＩＩ）活性及びトポイソメラーゼＩＶ活性の阻害による細菌のＤＮＡ合成阻害である。ＤＮＡジャイレース（トポイソメラーゼＩＩ）活性とトポイソメラーゼＩＶ活性のどちらを強く阻害するかは細菌によって異なる。１８．２抗菌作用レボフロキサシン水和物の抗菌スペクトラムは広範囲に及び、０．５％レボフロキサシン点眼液はブドウ球菌属、肺炎球菌を含むレンサ球菌属、ミクロコッカス属、腸球菌属、コリネバクテリウム属等のグラム陽性菌及び緑膿菌を含むシュードモナス属、インフルエンザ菌、モラクセラ属、セラチア属、クレブシエラ属、プロテウス属、アシネトバクター属、エンテロバクター属等のグラム陰性菌並びに嫌気性菌であるアクネ菌等の眼感染症の起炎菌に対し、強い抗菌力を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。レボフロキサシン水和物は、ラセミ体であるオフロキサシンの一方の光学活性体（左旋体）であり、オフロキサシンの約２倍の抗菌活性を有する。１８．３角膜感染予防作用緑膿菌性角膜潰瘍のウサギ感染症モデルを用い、菌接種３０分後から０．５％レボフロキサシン点眼液を１回約５０μＬ、２時間間隔で１日６回、３日間点眼した結果、角膜混濁は認められず、０．５％レボフロキサシン点眼液は有意な予防効果を示した。１８．４生物学的同等性試験ウサギ緑膿菌角膜感染症モデルに対する効果レボフロキサシン点眼液０．５％「ニットー」とクラビット点眼液０．５％について、実験的ウサギ緑膿菌角膜感染症モデルに対する予防効果の比較を行った。その結果、両剤ともに対照（無投与）に対して有意に優れた予防効果を示し、両剤の予防効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。実験的ウサギ緑膿菌角膜感染症モデルに対する効果Ｓｔｅｅｌ‐Ｄｗａｓｓ型多重比較検定、＊＊ｐ＜０．０１ｖｓ．対照（無投与）＜＜図省略＞＞
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）〉１７．１．１国内第ＩＩ相試験外眼部細菌感染症患者２５２例（有効性解析対象１８１例）を対象に、０．３％注１）、０．５％レボフロキサシン点眼液又は０．３％オフロキサシン点眼液を１回１滴、１日３回、原則３日以上（症状消失後２日まで、通算１４日間まで）点眼した結果、有効率※は０．３％レボフロキサシン点眼液群９０．６％、（５８／６４例）、０．５％レボフロキサシン点眼液群９２．２％（５９／６４例）、０．３％オフロキサシン点眼液群９０．６％、（４８／５３例）であり、３群間に有意差は認められなかった。また、０．５％レボフロキサシン点眼液群の疾患別及び２例以上の株数の見られた菌種における有効菌種別臨床効果は表１及び表２のとおりであった。０．５％レボフロキサシン点眼液群に副作用は認められなかった。※日本眼感染症学会制定の評価判定基準（１９８５年改訂、１９８８、１９９３年一部追加）に準拠し評価。注１）本剤が承認されている濃度は０．５％である。表１疾患別臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率※（％）〔有効以上〕眼瞼炎１００．０（３／３）涙嚢炎８５．７（６／７）麦粒腫８７．５（７／８）結膜炎９０．２（３７／４１）瞼板腺炎１００．０（４／４）角膜炎（角膜潰瘍を含む）１００．０（３／３）※複数の疾患を合併している場合は各々の疾患に１例として算入－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２有効菌種別臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種有効率※（％）〔有効以上〕ブドウ球菌属９３．３（２８／３０）肺炎球菌８７．５（７／８）腸球菌属１００．０（２／２）コリネバクテリウム属１００．０（３／３）アクネ菌８５．７（６／７）※複数の菌種が検出された場合は各々の菌種に１例として算入－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験外眼部細菌感染症患者３６６例（有効性解析対象２８７例）を対象に、０．５％レボフロキサシン点眼液又は０．３％オフロキサシン点眼液を１回１滴、１日３回、原則３日以上（症状消失後２日まで、通算１４日間まで）点眼した結果、０．５％レボフロキサシン点眼液群の有効率※は９７．２％（１４０／１４４例）であり、０．３％オフロキサシン点眼液群の８８．１％、（１２６／１４３例）と比較し、有意に優れた臨床効果が認められた。また、０．５％レボフロキサシン点眼液群の疾患別及び有効菌種別臨床効果は表３及び表４のとおりであった。副作用は０．５％レボフロキサシン点眼液群１７６例中５例（２．８％）に認められ、主な副作用はしみる及びそう痒感１．１％（２／１７６例）であった。※日本眼感染症学会制定の評価判定基準（１９８５年改訂、１９８８、１９９３年一部追加）に準拠し評価。表３疾患別臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率※（％）〔有効以上〕眼瞼炎１００．０（７／７）涙嚢炎１００．０（１２／１２）麦粒腫９５．８（２３／２４）結膜炎９７．１（１０２／１０５）瞼板腺炎１００．０（７／７）角膜炎（角膜潰瘍を含む）１００．０（１１／１１）※複数の疾患を合併している場合は各々の疾患に１例として算入－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表４有効菌種別臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種有効率※（％）〔有効以上〕ブドウ球菌属９８．７（７７／７８）レンサ球菌属１００．０（１０／１０）肺炎球菌１００．０（９／９）腸球菌属１００．０（３／３）ミクロコッカス属１００．０（２／２）モラクセラ属８７．５（７／８）コリネバクテリウム属８５．７（１２／１４）クレブシエラ属１００．０（５／５）エンテロバクター属１００．０（４／４）セラチア属１００．０（２／２）プロテウス属１００．０（１／１）モルガネラ・モルガニー１００．０（２／２）インフルエンザ菌１００．０（７／７）シュードモナス属１００．０（２／２）緑膿菌１００．０（２／２）ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア１００．０（１／１）アシネトバクター属１００．０（７／７）アクネ菌９２．９（１３／１４）※複数の菌種が検出された場合は各々の菌種に１例として算入－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３国内一般臨床試験外眼部細菌感染症患者１５２例（有効性解析対象１１５例）を対象に、０．５％レボフロキサシン点眼液を１回１滴、１日３回、原則３日以上（症状消失後２日まで、通算１４日間まで）点眼した結果、有効率※は８４．３％（９７／１１５例）であった。また、疾患別及び有効菌種別臨床効果は表５及び表６のとおりであった。副作用は１４５例中３例（２．１％）に認められ、主な副作用はしみる１．４％（２／１４５例）であった。※日本眼感染症学会制定の評価判定基準（１９８５年改訂、１９８８、１９９３年一部追加）に準拠し評価。表５疾患別臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率※（％）〔有効以上〕眼瞼炎８０．０（４／５）涙嚢炎７６．９（１０／１３）麦粒腫８７．５（７／８）結膜炎８３．８（５７／６８）瞼板腺炎９０．０（９／１０）角膜炎（角膜潰瘍を含む）９０．５（１９／２１）※複数の疾患を合併している場合は各々の疾患に１例として算入－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表６有効菌種別臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種有効率※（％）〔有効以上〕ブドウ球菌属８３．１（４９／５９）レンサ球菌属８８．９（８／９）肺炎球菌１００．０（２／２）腸球菌属５０．０（１／２）モラクセラ属１００．０（４／４）コリネバクテリウム属８３．３（１０／１２）プロテウス属５０．０（１／２）インフルエンザ菌１００．０（３／３）シュードモナス属６６．７（２／３）緑膿菌１００．０（２／２）ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア６６．７（２／３）アシネトバクター属８３．３（５／６）アクネ菌９５．５（２１／２２）※複数の菌種が検出された場合は各々の菌種に１例として算入－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈眼科周術期の無菌化療法〉１７．１．４国内一般臨床試験眼手術予定患者を対象に、０．５％レボフロキサシン点眼液を１回１滴、１日５回注２）、手術前２日間点眼した結果、無菌化率は７０．０％（３５／５０例）であった。副作用は認められなかった。注２）本剤が承認されている用法及び用量は、１回１滴、１日３回点眼、症状により適宜増減である。