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ガチフロ点眼液０．３％
| 一般名 | ガチフロキサシン水和物液 |
|---|---|
| YJコード | 1319749Q1030 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．３％１ｍＬ |
| 薬価 | 74.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。
用法・用量
〈眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）〉通常、１回１滴、１日３回点眼する。なお、症状により適宜増減する。〈眼科周術期の無菌化療法〉通常、手術前は１回１滴、１日５回、手術後は１回１滴、１日３回点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分又はキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない〔１７．１．４、１７．１．５参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・本剤の点眼により、本剤成分による苦味を感じることがある（点眼後、本剤が鼻涙管を経て、口中に入ることによる）〔１１．２参照〕。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～１％未満）蕁麻疹、（頻度不明）発疹。２）．眼：（１～５％未満）眼刺激感、眼そう痒感、（０．１～１％未満）霧視、点状角膜炎、虹彩炎、眼瞼炎、結膜炎、結膜出血、流涙。３）．呼吸器：（０．１～１％未満）鼻漏。４）．その他：（頻度不明）嘔気［苦味によるものと考えられる〔１４．１参照〕］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌のＤＮＡジャイレース及びトポイソメレースＩＶを阻害し、殺菌的に作用する。一方、動物細胞由来のトポイソメレースＩＩに対する阻害活性は、他のキノロン系抗菌剤に比べ弱く、細菌酵素に対する高い選択性を示した。１８．２抗菌作用１８．２．１抗菌作用ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、コリネバクテリウム属、シトロバクター属、クレブシエラ属、セラチア属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、スフィンゴモナス・パウチモビリス、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌に抗菌力を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２黄色ブドウ球菌による実験的角膜感染症に対する治療効果白色ウサギの角膜実質に黄色ブドウ球菌の臨床分離株を接種して作成した角膜感染症に対し、０．３％ガチフロキサシン点眼液又は対照として生理食塩液を点眼した試験において、０．３％ガチフロキサシン点眼液群では感染症状及び角膜組織中の生菌数を有意に抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較試験（対象年齢：１２歳以上）細菌性結膜炎患者を対象に、本剤又は０．３％オフロキサシン点眼液を１回１滴、１日３回、３～１４日間点眼した無作為化二重遮蔽並行群間比較試験において、非劣性を検証した。その結果、主要評価項目である臨床効果の有効率は、本剤群９７．０％（１２８／１３２例）及び０．３％オフロキサシン点眼液群９５．５％（１２６／１３２例）であり、ハンディキャップ方式（Δ＝５％）により本剤群の０．３％オフロキサシン点眼液群に対する非劣性が示された（Ｐ＝０．００２６、非劣性検定）。本剤群の副作用は１６６例中１４例（８．４％）に認められ、主な副作用は、刺激感４例（２．４％）、そう痒感４例（２．４％）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相一般臨床試験（対象年齢：１２歳以上）細菌性の眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫及び瞼板腺炎患者を対象に、本剤を１回１滴、１日３回、３～１４日間点眼した非対照非遮蔽試験において、有効性及び安全性を検討した。その結果、主要評価項目である臨床効果の有効率は８６．１％（６２／７２例）であり、疾患別では眼瞼炎で９２．３％（１２／１３例）、涙嚢炎で９３．３％（１４／１５例）、麦粒腫で８０．０％（２４／３０例）、瞼板腺炎で８５．７％（１２／１４例）であった。副作用は８７例中６例（６．９％）に認められ、主な副作用は刺激感３例（３．４％）、そう痒感２例（２．３％）であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相一般臨床試験（対象年齢：１２歳以上）細菌性角膜炎（角膜潰瘍を含む）患者を対象に、本剤を１回１滴、１日３回、３～１４日間点眼した非対照非遮蔽試験において、有効性及び安全性を検討した。その結果、主要評価項目である臨床効果の有効率は８８．９％（８／９例）であり、疾患別では角膜炎１００％（２／２例）、角膜潰瘍８５．７％（６／７例）であった。副作用は１７例中２例（１１．８％）で、いずれも刺激感であった。１７．１．４国内第ＩＩＩ相一般臨床試験（対象年齢：１２歳以上１５歳以下の小児）小児の細菌性外眼部感染症（眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎）患者を対象に、本剤を１回１滴、１日３回、３～１４日間点眼した非対照非遮蔽試験において、有効性及び安全性を検討した。その結果、主要評価項目である臨床効果の有効率は、９２．９％（１３／１４例）であり、疾患別では涙嚢炎で１００％（１／１例）、麦粒腫で８３．３％（５／６例）、結膜炎で１００％（６／６例）、瞼板腺炎で１００％（１／１例）であった。副作用は認められなかった。［９．７参照］１７．１．５国内第ＩＩＩ相一般臨床試験（対象年齢：１歳以上１１歳以下の小児）小児の細菌性外眼部感染症（眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎）患者を対象に、本剤を１回１滴、１日３回、３～１４日間点眼した非対照非遮蔽試験において、有効性及び安全性を検討した。その結果、主要評価項目である臨床効果の有効率は１００％［３９／３９例（麦粒腫９例、結膜炎３０例）］であった。副作用は認められなかった。［９．７参照］〈眼科周術期の無菌化療法〉１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験（対象年齢：２０歳以上）眼部手術予定患者を対象に、本剤を手術前の２日間は１回１滴、１日５回点眼し、手術当日から手術１４日後までは１回１滴、１日３回点眼した非対照非遮蔽試験において、有効性及び安全性を検討した。その結果、手術前の無菌化率は７４．１％（４３／５８例）であった。副作用は８９例中３例（３．４％）で、いずれも刺激感であった。