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オゼックス点眼液０．３％
| 一般名 | トスフロキサシントシル酸塩水和物液 |
|---|---|
| YJコード | 1319751Q1020 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．３％１ｍＬ |
| 薬価 | 78.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。
用法・用量
通常、成人及び小児に対して１回１滴、１日３回点眼する。なお、疾患、症状により適宜増量する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（小児等）経過を十分観察し、漫然と使用しないよう注意すること（成人に比べて短期間で治療効果が認められる場合がある）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意原則として配合変化が認められる点眼液との併用は避けること。主な点眼液との配合変化（本剤１ｍＬと配合薬剤１ｍＬをガラス管に入れ、ミキサーで１０秒間混合し、外観変化を観察）は次のとおりであった。配合変化あり［混合直後または室温で１時間放置後に外観変化＜白濁＞が認められたもの（白濁は、本剤の溶解機構であるトスフロキサシンとアルミニウムイオンのキレート平衡が、他の点眼液中のエデト酸、クエン酸、リン酸などにより影響をうけ、有効成分が析出するためと推測された）］：リンデロン点眼・点耳・点鼻液０．１％、ニフラン点眼液０．１％、ジクロード点眼液０．１％、ブロナック点眼液０．１％、点眼・点鼻用リンデロンＡ液、リザベン点眼液０．５％、インタール点眼液２％、タチオン点眼用２％、ミドリンＭ点眼液０．４％、キサラタン点眼液０．００５％、チモプトール点眼液０．２５％、チモプトールＸＥ点眼液０．５％、トルソプト点眼液１％、ミケラン点眼液２％、リズモンＴＧ点眼液０．５％、フラビタン点眼液０．０５％、＊レスキュラ点眼液０．１２％［＊：本剤２ｍＬと配合薬剤２ｍＬをガラス管に入れ、ミキサーで１０秒間混合し、外観変化を観察］。１４．２．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報本剤の有効成分がソフトコンタクトレンズに付着し、レンズが白濁するとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、発赤、蕁麻疹。２）．眼：（０．５～１％未満）眼刺激、点状角膜炎等の角膜障害、（０．５％未満）眼痛、眼瞼炎、霧視、眼充血、眼そう痒症、霰粒腫、（頻度不明）角膜沈着物、眼異物感、結膜炎（結膜充血・結膜浮腫等）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌のＤＮＡの高次構造を変換するＤＮＡｇｙｒａｓｅ及びｔｏｐｏｉｓｏｍｅｒａｓｅＩＶに作用し、ＤＮＡ複製を阻害することにより、殺菌的に作用する。１８．２抗菌作用本剤の活性本体であるトスフロキサシンの抗菌スペクトルは広範囲に及び、ｉｎｖｉｔｒｏでブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、コリネバクテリウム属等のグラム陽性菌、モラクセラ属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属等のグラム陰性菌並びに嫌気性菌であるアクネ菌等の眼感染症の起因菌に対して強い抗菌力を示す。１８．３実験的眼感染症に対する治療効果ウサギの角膜実質に緑膿菌あるいは表皮ブドウ球菌の臨床分離株を接種して作成した眼感染症モデルに対して、本剤は治療効果を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相及び一般臨床試験（１）疾患別臨床効果外眼部感染症の患者３０４例を対象に実施した本剤の第ＩＩＩ相比較試験、一般臨床試験の各疾患別臨床効果は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（有効以上）臨床試験全体（小児臨床試験を含む）小児臨床試験眼瞼炎９０．０％（９／１０）－涙嚢炎９３．８％（１５／１６）１００％（５／５）麦粒腫９７．８％（４５／４６）１００％（６／６）結膜炎９４．４％（１８７／１９８）９７．６％（４０／４１）瞼板腺炎８７．０％（２０／２３）１００％（１／１）角膜炎（角膜潰瘍を含む）１００％（１１／１１）※１－※１：角膜潰瘍４例を含む－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）適応菌種別臨床効果前記症例より分離された適応菌種別臨床効果は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種有効率※２（有効以上）ブドウ球菌属９４．１％（１２８／１３６）レンサ球菌属１００％（１６／１６）肺炎球菌１００％（１０／１０）モラクセラ属（モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス）１００％（４／４）コリネバクテリウム属９８．７％（７７／７８）エンテロバクター属１００％（１／１）セラチア属１００％（４／４）インフルエンザ菌１００％（３５／３５）シュードモナス属１００％（３／３）緑膿菌１００％（３／３）ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア６６．７％（２／３）アシネトバクター属１００％（２／２）アクネ菌８６．８％（７９／９１）※２：複数の菌種が検出された場合は、各々の菌種に１例として算入－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈眼科周術期の無菌化療法〉１７．１．２国内一般臨床試験眼手術予定患者（成人）を対象に実施された術前無菌法における抗菌効果は、評価対象例数６４例中無菌化例数は４７例（無菌化率７３．４％）であった。なお、１日点眼量及び点眼期間は、１回１滴、１日５回、２日間であった。また、安全性解析例数８３例中、副作用は認められなかった。