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2024/08/05
「かゆみのない」世界の実現には?初期治療とアレルギー結膜炎新薬の役割
https://www.carenet.com/useful/allergy/cg004849_index.html
一般名 | ジクアホソルナトリウム液(1) |
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YJコード | 1319758Q1030 |
剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・3%5mL1瓶 |
薬価 | 187.00円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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ドライアイ。(効能又は効果に関連する注意)涙液異常に伴う角結膜上皮障害が認められ、ドライアイと診断された患者に使用すること。
通常、1回1滴、1日6回点眼する。
(禁忌)2.1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。(特定の背景を有する患者に関する注意)(小児等)小児等を対象とした臨床試験は実施していない。(適用上の注意)14.1.薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分間以上間隔をあけてから点眼すること。・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるのでソフトコンタクトレンズを装用している場合は点眼前にレンズを外し点眼後少なくとも5~10分間の間隔をあけて再装用すること。(保管上の注意)室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.2.その他の副作用1).眼:(5%以上)眼刺激、(1~5%未満)眼脂、結膜充血、眼痛、眼そう痒感、眼異物感、眼部不快感、眼瞼炎、(1%未満)結膜下出血、眼異常感(眼乾燥感、眼違和感、眼のねばつき感)、霧視、羞明、流涙、結膜炎、(頻度不明)糸状角膜炎・表層角膜炎・角膜びらん等の角膜上皮障害。2).その他:(1%未満)頭痛、好酸球増加、ALT上昇。
18.1作用機序ジクアホソルナトリウムは、結膜上皮及び杯細胞膜上のP2Y2受容体に作用し、細胞内のカルシウムイオン濃度を上昇させることにより、水分及びムチンの分泌促進作用を示す。また、角膜上皮の膜結合型ムチンの発現・産生促進作用も有する。18.2ムチンを含む涙液分泌促進作用・正常動物(ウサギ及びラット)において、ジクアホソルナトリウムの単回点眼により、涙液の分泌及び結膜細胞からのムチン分泌を促進した。・ラットドライアイモデルにおいて、ジクアホソルナトリウムの単回点眼により、涙液の分泌を促進した。また、反復点眼により結膜組織内のムチン量は増加した。18.3角膜上皮細胞のムチン産生促進作用ジクアホソルナトリウムは、角膜上皮細胞のムチンの遺伝子発現及びタンパク質産生を促進した(invitro)。18.4角膜上皮障害改善作用ラットドライアイモデルにおける角膜上皮障害は、ジクアホソルナトリウム溶液を1日6回、4週間反復点眼した結果、濃度依存的に改善され、1%以上で最大効果を示した。また、1%ジクアホソルナトリウム溶液を2週間反復点眼した結果、1日6回以上の点眼回数で最大改善効果を示した。18.5病態モデル動物を用いた涙液分泌促進作用の評価涙腺を摘出したモルモット(Hartley系、雄性、n=40/群)にジクアホソルNa点眼液3%「ニットー」又はジクアス点眼液3%を点眼投与して涙液増加量を比較した。その結果、涙液増加量の平均値の差の割合は90%信頼区間で許容域の範囲内にあり、両剤の涙液分泌促進作用は同等であった。涙腺摘出モルモットにおける涙液分泌促進作用の比較--------------------------表開始--------------------------涙液増加量(mm/30sec.)*1平均値の差の割合の90%信頼区間*2(%)ジクアホソルNa点眼液3%「ニットー」ジクアス点眼液3%6.69±2.306.71±2.17-12.70~12.12*1:平均値±標準偏差*2:90%信頼区間が許容域(±20%)の範囲内にある場合に同等と判定--------------------------表終了--------------------------18.6病態モデル動物を用いた涙液ムチン分泌促進作用の評価涙腺を摘出したモルモット(Hartley系、雄性、n=34/群)にジクアホソルNa点眼液3%「ニットー」又はジクアス点眼液3%を点眼投与して涙液ムチンの増加量を比較した。その結果、涙液ムチン増加量の平均値の差の割合は許容域の範囲内にあり、両剤の涙液ムチン分泌促進作用に類似性が認められた。涙腺摘出モルモットにおける涙液ムチン分泌促進作用の比較--------------------------表開始--------------------------涙液ムチン増加量(μg)*1平均値の差の割合*2(%)ジクアホソルNa点眼液3%「ニットー」ジクアス点眼液3%0.21±0.100.18±0.0714.72*1:平均値±標準偏差*2:許容域(±20%)の範囲内にある場合に類似と判定--------------------------表終了--------------------------
17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内第III相試験ドライアイ患者287例(有効性解析対象286例)を対象とした無作為化二重盲検比較試験において、観察期にプラセボ点眼液を2週間1日6回点眼後、3%ジクアホソルナトリウム点眼液又は0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液を1日6回、4週間点眼した結果、3%ジクアホソルナトリウム点眼液(シェーグレン症候群患者36例を含む144例)は対照薬(シェーグレン症候群患者32例を含む142例)に比較して、同等の角膜フルオレセイン染色スコア*の低下が認められた。さらに、3%ジクアホソルナトリウム点眼液は対照薬に比較して、角膜及び結膜ローズベンガル染色スコア*を有意に低下させた。副作用は3%ジクアホソルナトリウム点眼液群144例中22例(15.3%)に認められ、主な副作用は眼刺激6.3%(9/144例)、眼脂2.8%(4/144例)及び眼の異物感2.8%(4/144例)であった。フルオレセイン染色スコア*の比較--------------------------表開始--------------------------3%DQS(n=144)0.1%HA(n=142)変化量(4週後または中止時)-2.12±0.14-2.08±0.13群間差[95%信頼区間](3%DQS-0.1%HA)-0.03[-0.405~0.338]3%DQS:3%ジクアホソルナトリウム点眼液0.1%HA:0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液(平均±標準誤差)*臨床試験でのスコアリング方法フルオレセイン染色では角膜を上中下に3分割し、それぞれ0点から3点で障害の程度をスコア化し、合計9点満点として評価した。ローズベンガル染色では3分割した角膜の評価に加えて鼻側結膜及び耳側結膜をそれぞれ0点から3点で障害の程度をスコア化し、合計15点満点として評価した。--------------------------表終了--------------------------ローズベンガル染色スコア*の比較--------------------------表開始--------------------------3%DQS(n=144)0.1%HA(n=141)変化量(4週後または中止時)-3.06±0.19-2.38±0.18群間差[95%信頼区間](3%DQS-0.1%HA)-0.67[-1.18~-0.16]3%DQS:3%ジクアホソルナトリウム点眼液0.1%HA:0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液(平均±標準誤差)*臨床試験でのスコアリング方法フルオレセイン染色では角膜を上中下に3分割し、それぞれ0点から3点で障害の程度をスコア化し、合計9点満点として評価した。ローズベンガル染色では3分割した角膜の評価に加えて鼻側結膜及び耳側結膜をそれぞれ0点から3点で障害の程度をスコア化し、合計15点満点として評価した。--------------------------表終了--------------------------*臨床試験でのスコアリング方法フルオレセイン染色では角膜を上中下に3分割し、それぞれ0点から3点で障害の程度をスコア化し、合計9点満点として評価した。ローズベンガル染色では3分割した角膜の評価に加えて鼻側結膜及び耳側結膜をそれぞれ0点から3点で障害の程度をスコア化し、合計15点満点として評価した。17.1.2臨床効果の類似性を確認する試験ドライアイ患者において、ジクアホソルNa点眼液3%「ニットー」又はジクアス点眼液3%を、部分遮蔽、並行群間比較法により、両眼に1日6回、1回1滴、4週間反復点眼した結果、得られたパラメータ(治療期4週におけるベースラインからの角膜染色スコア変化量)について製剤間差の点推定値は類似性の許容域±0.40の範囲内であり、両剤の臨床効果の類似性が確認された。副作用は、ジクアホソルNa点眼液3%「ニットー」群72例中7例(9.7%)に認められ、眼脂4.2%(3/72例)、眼刺激4.2%(3/72例)及び結膜炎1.4%(1/72例)であった。角膜染色スコアの比較--------------------------表開始--------------------------ジクアホソルNa点眼液3%「ニットー」#ジクアス点眼液3%##ベースライン3.89±1.054.00±1.12治療期4週2.07±1.551.93±1.47角膜染色スコア変化量-1.82±1.36-2.07±1.48製剤間差(最小二乗平均)0.21(平均値±標準偏差、#n=71、##n=70)--------------------------表終了--------------------------