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ジクアスＬＸ点眼液３％
| 一般名 | ジクアホソルナトリウム液（２） |
|---|---|
| YJコード | 1319758Q2028 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・３％５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 770.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ドライアイ。
用法・用量
通常、１回１滴、１日３回点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．眼：（１～５％未満）眼刺激、眼脂、（０．１～１％未満）眼異常感（眼乾燥感、眼違和感、眼のねばつき感）、眼そう痒感、結膜充血、（頻度不明）眼痛、眼異物感、眼部不快感、眼瞼炎、結膜下出血、霧視、羞明、流涙増加、結膜炎、糸状角膜炎・表層角膜炎・角膜びらん等の角膜上皮障害。２）．その他：（０．１～１％未満）疼痛、（頻度不明）頭痛、好酸球増加、ＡＬＴ上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ジクアホソルナトリウムは、結膜上皮及び杯細胞膜上のＰ２Ｙ２受容体に作用し、細胞内のカルシウム濃度を上昇させることにより、水分及びムチンの分泌促進作用を示す。また、角膜上皮の膜結合型ムチンの発現・産生促進作用も有する。さらに、涙液中脂質を増加させる。１８．２ムチンを含む涙液分泌促進作用・正常動物（ウサギ及びラット）において、ジクアホソルナトリウムの単回点眼により、涙液の分泌及び結膜細胞からのムチン分泌を促進した。・ラットドライアイモデルにおいて、ジクアホソルナトリウムの単回点眼により、涙液の分泌を促進した。また、反復点眼により、結膜組織内のムチン量は増加した。１８．３角膜上皮細胞のムチン産生促進作用ジクアホソルナトリウムは、角膜上皮細胞のムチンの遺伝子発現及びタンパク質産生を促進した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４涙液中脂質増加作用本剤の単回点眼により、正常ウサギの涙液中脂質は増加した。１８．５角膜上皮障害改善作用ラットドライアイモデルに本剤を４週間反復点眼した結果、角膜上皮障害は点眼回数依存的に改善し、１日３回点眼以上で最大効果を示し、その効果は３％ジクアホソルナトリウム点眼液（１日６回点眼製剤）の１日６回点眼と同程度であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験ドライアイ患者３３７例（有効性解析対象３３６例）を対象とした無作為化二重遮蔽比較試験において、観察期にプラセボ点眼液を１日３回、２週間点眼後、本剤又はプラセボ点眼液を１回１滴、１日３回、４週間点眼した結果、本剤（１６８例）ではプラセボ点眼液（１６８例）と比較して、角膜フルオレセイン染色スコア＊の有意な低下が認められ、本剤のプラセボ点眼液に対する優越性が検証された。副作用は本剤群１６９例中１２例（７．１％）に認められ、主な副作用は眼刺激３．６％（６／１６９例）、眼脂１．８％（３／１６９例）であった。フルオレセイン染色スコア＊の比較（ＦＡＳ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤（１６８例）プラセボ点眼液（１６８例）変化量（投与後４週）（平均値±標準偏差）（例数）－１．３５±１．２６（１６６）－０．８０±１．２５（１６４）変化量＊＊（投与後４週）［９５％信頼区間］－１．３２［－１．４９、－１．１５］－０．８１［－０．９８、－０．６４］プラセボ点眼液との差［９５％信頼区間］ｐ値＊＊＊－０．５１［－０．７５～－０．２７］＜０．０００１＊臨床試験でのスコアリング方法フルオレセイン染色では角膜を上中下に３分割し、それぞれ０点から３点で障害の程度をスコア化し、合計９点満点として評価した。＊＊投与群、評価時点、ベースラインにおける角膜フルオレセイン染色スコア、投与群と評価時点の交互作用、ベースラインにおける角膜フルオレセイン染色スコアと評価時点の交互作用を共変量とした無構造の共分散構造を仮定したＴｈｅｍｉｘｅｄ‐ｅｆｆｅｃｔｓｍｏｄｅｌｆｏｒｒｅｐｅａｔｅｄｍｅａｓｕｒｅｓ（経時測定データに対する混合効果モデル）、最小二乗平均値＊＊＊有意水準両側５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＊臨床試験でのスコアリング方法フルオレセイン染色では角膜を上中下に３分割し、それぞれ０点から３点で障害の程度をスコア化し、合計９点満点として評価した。