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エピナスチン塩酸塩点眼液０．０５％「センジュ」
| 一般名 | エピナスチン塩酸塩液（１） |
|---|---|
| YJコード | 1319762Q1087 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．０５％１ｍＬ |
| 薬価 | 92.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性結膜炎。
用法・用量
通常、１回１滴、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（妊娠前及び妊娠初期試験（ラット：経口）では受胎率低下が、器官形成期試験（ウサギ：経口）では胎仔致死作用が、いずれも高用量で認められている）。（小児等）１２歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用眼：（１～５％未満）眼刺激、（０．１～１％未満）眼異物感、羞明、（頻度不明）眼瞼炎、眼痛、流涙、点状角膜炎、眼そう痒感、結膜充血、眼脂。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序エピナスチン塩酸塩は、ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用を主作用とし、更に肥満細胞からのメディエーター遊離抑制作用を有する。１８．２抗ヒスタミン作用・ラット脳－膜標本を用いた受容体結合実験でヒスタミンＨ１受容体に対する高い親和性を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。・モルモットでのヒスタミン誘発による結膜の血管透過性亢進を抑制した。１８．３メディエーター遊離抑制作用ラットのアレルギー性結膜炎モデルで肥満細胞の脱顆粒及びヒスタミンの遊離を抑制した。１８．４実験的アレルギー性結膜炎モデルに対する効果マウスのアレルギー性結膜炎モデルで結膜の血管透過性亢進を抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（抗原誘発試験）（１）無症状期のアレルギー性結膜炎患者（８７例）を対象に、３群（両眼０．０５％エピナスチン塩酸塩点眼液、片眼０．０５％エピナスチン塩酸塩点眼液／他眼プラセボ、両眼プラセボ）に無作為に割付け、各眼に各点眼液を１回１滴点眼した。各点眼液点眼４時間後にスギ花粉抗原溶液を点眼し、症状について評価した。その結果、０．０５％エピナスチン塩酸塩点眼液は、プラセボと比較して眼そう痒感スコア及び結膜充血スコアを有意に抑制した。表１点眼４時間後に抗原誘発を行ったときの眼そう痒感スコア及び結膜充血スコア（眼単位比較、３時点平均スコア）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－０．０５％エピナスチン塩酸塩点眼液プラセボ群間差［９５％信頼区間］Ｐ値眼そう痒感スコア０．４±０．７（８７）１．７±０．７（８７）－１．３［－１．５２、－１．１１］Ｐ＜０．００１結膜充血スコア２．７±１．１（８７）４．１±１．５（８７）－１．３［－１．７１、－０．９２］Ｐ＜０．００１平均±標準偏差（眼数）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）無症状期のアレルギー性結膜炎患者（８６例）を対象に、２群（片眼０．０５％エピナスチン塩酸塩点眼液／他眼プラセボ、片眼０．１％オロパタジン点眼液／他眼プラセボ）に無作為に割付け、各眼に各点眼液を１回１滴点眼した。各点眼液点眼４時間後にスギ花粉抗原溶液を点眼し、症状について評価した。その結果、点眼４時間後に抗原誘発したときの眼そう痒感スコア及び結膜充血スコアは表２のとおりであり、０．０５％エピナスチン点眼液群と０．１％オロパタジン点眼液群の差の９５％信頼区間の上限が非劣性マージンである０．５を下回ったことから、０．０５％エピナスチン塩酸塩点眼液の０．１％オロパタジン点眼液に対する非劣性が検証された。表２点眼４時後に抗原誘発したときの眼そう痒感スコア及び結膜充血スコア（眼単位比較、３時点平均スコア）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－０．０５％エピナスチン塩酸塩点眼液０．１％オロパタジン点眼液プラセボ０．０５％エピナスチン－０．１％オロパタジン群間差［９５％信頼区間］眼そう痒感スコア０．２±０．３（４３）０．２±０．３（４３）１．５±０．８（８６）－０．１［－０．２１、０．０８］結膜充血スコア２．４±１．２（４３）２．７±１．３（４３）３．７±１．１（８６）－０．３［－０．８１、０．２２］平均±標準偏差（眼数）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－治験期間を通じて、副作用は認められなかった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（環境試験）アレルギー性結膜炎患者（１３０例）を対象に、環境下で０．０５％エピナスチン塩酸塩点眼液を１回１滴、１日４回（朝、昼、夕方、就寝前）８週間点眼する非遮蔽非対照試験（長期投与試験）を実施した結果、眼そう痒感スコア（平均値±標準偏差）はベースライン２．８±０．５（１３０例）、７日目２．２±０．９（１３０例）、１４日目１．９±１．０（１２６例）、２８日目１．５±０．９（１２５例）、４２日目１．２±０．９（１２５例）、５６日目０．６±０．７（１２４例）であった。副作用は１３０例中３例（２．３％）に認められ、眼刺激２例（１．５％）、眼の異物感１例（０．８％）及び羞明１例（０．８％）であった。