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ベルベゾロンＦ点眼・点鼻液
| 一般名 | ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム・フラジオマイシン硫酸塩液 |
|---|---|
| YJコード | 1319813Q1057 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１ｍＬ |
| 薬価 | 78.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
［点眼］外眼部細菌感染・前眼部細菌感染を伴う炎症性疾患。［点鼻等］アレルギー性鼻炎、進行性壊疽性鼻炎、鼻及び咽喉頭部における術後処置。（効能又は効果に関連する注意）本剤の使用に際しては適応症、起炎菌の感受性等を十分考慮すること。
用法・用量
［点眼］通常、１回１～２滴を１日１～数回点眼する。なお、症状により適宜増減する。［点鼻等］通常、適量を１日１～数回点鼻、ネブライザー又はタンポンにて使用する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．連用を避け、治療上必要な最小限の使用にとどめること〔１１．２参照〕。８．２．使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には使用を中止すること。８．３．全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、本剤の投与により全身性作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。８．４．連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼圧検査を実施すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．次の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。（１）．角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者：これらの疾患が増悪するおそれがある。（２）．ウイルス性結膜疾患・ウイルス性角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患の患者：これらの疾患が増悪するおそれがある。（３）．鼻に結核性疾患又は鼻にウイルス性疾患のある患者：これらの疾患が増悪するおそれがある。９．１．２．糖尿病の患者：糖尿病が増悪するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、長期・頻回使用を避けること。（小児等）特に２歳未満の場合には慎重に使用すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・〈共通〉遮光して保存すること。・〈眼科用〉薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・〈眼科用〉患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・〈眼科用〉他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。１４．２．薬剤投与時の注意中耳炎、鼓膜穿孔のある患者において、本剤の点耳、耳浴により、非可逆性の難聴が発現するおそれがあるので、耳内へは投与しないこと。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）冷所保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．緑内障（０．１％未満）：連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがある〔８．４参照〕。１１．１．２．角膜ヘルペス、角膜真菌症、眼部緑膿菌感染症の誘発（いずれも頻度不明）。１１．１．３．眼部の穿孔（頻度不明）：角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に使用した場合には角膜穿孔を生じることがある。１１．１．４．後嚢白内障（０．１％未満）：長期使用により、後嚢白内障があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）眼瞼炎、結膜炎、（０．１％未満）刺激感、（頻度不明）接触性皮膚炎。２）．鼻：（頻度不明）局所にフラジオマイシンの耐性菌又は非感性菌による化膿性感染症。３）．下垂体・副腎皮質系：（頻度不明）長期使用による下垂体・副腎皮質系機能抑制、クッシング症候群。４）．その他：（０．１％未満）＊全身使用の場合と同様な症状、（頻度不明）創傷治癒遅延。再評価結果を含む。＊）〔８．１参照〕。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムステロイドは細胞質に存在する熱ショック蛋白質、抑制蛋白質と複合体を形成したステロイド受容体に結合後核内に移行し、ステロイド反応性の遺伝子を活性化させ、その薬理作用を発揮すると考えられている。また、血管内皮細胞やリンパ球等の細胞膜の障害を抑制するような膜の安定性に関与する作用や、フォスフォリパーゼＡ２と呼ばれる細胞膜リン脂質からロイコトリエンやプロスタグランジンなど種々の炎症惹起物質を誘導する重要な酵素の機能を抑える作用も知られている。その作用機序としては、単量体のステロイドとその受容体が複合体を形成することで、ＮＦκＢやＡＰ‐１と呼ばれるサイトカイン産生の誘導や細胞接着分子の発現等を調節している細胞内転写因子の機能を抑制することで、２量体の受容体と結合した場合、リポコルチン等の誘導を介して、炎症を制御すると考えられている。免疫抑制作用に関しては、リンパ球に対する直接的な機能抑制、アポトーシスの誘導によると考えられている。１８．１．２フラジオマイシン硫酸塩細菌の蛋白合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、その作用は殺菌的である。１８．２薬理作用１８．２．１ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムは合成糖質副腎皮質ホルモンであり、抗炎症作用、抗アレルギー作用を示す。１８．２．２フラジオマイシン硫酸塩は、グラム陽性・陰性菌、抗酸菌、放線菌、レプトスピラに対して抗菌活性を示す。
臨床成績
１７．３その他１７．３．１生物学的同等性試験２施設の臨床機関において、外眼部炎症性疾患患者９６例（有効性解析対象８４例）を対象にベルベゾロンＦ点眼・点鼻液と点眼・点鼻用リンデロンＡ液の臨床効果を自覚的所見と他覚的所見の改善推移を指標として比較した結果、両剤に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された（Ｕ検定）。ベルベゾロンＦ点眼・点鼻液投与群の４４例で副作用は認められなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効以上／症例数有効率ベルベゾロンＦ点眼・点鼻液４０／４４９０．９％点眼・点鼻用リンデロンＡ液３３／４０８２．５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－