ビスコート０．５眼粘弾剤

後発品（加算対象）

一般名	精製ヒアルロン酸ナトリウム・コンドロイチン硫酸エステルナトリウム（１）液
YJコード	1319816Q1034
剤型・規格	目・耳鼻用剤・０．５ｍＬ１筒
薬価	3716.60円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

次の一連の眼科手術における手術補助：超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術。

用法・用量

通常、超音波乳化吸引法による白内障摘出時には０．１～０．４ｍＬ、眼内レンズ挿入時には０．１～０．３ｍＬを前房内へ注入する。
又、必要に応じて眼内レンズのコーティングに０．１ｍＬ使用する。

使用上の注意情報

（重要な基本的注意）
８．１．本剤の使用にあたっては、必ず添付のカニューレを使用し、カニューレが完全にシリンジに装着したことを確認してから使用する（装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重篤な事故が生ずる可能性がある）。
８．２．注意深く、ゆっくりと注入すること。
８．３．過量に注入しないこと（術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある）。
８．４．超音波乳化吸引術を行う前に灌流・吸引を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること（空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある）。
８．５．特に手術後は、注意深く眼圧を観察すること（もし、眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと）。
８．６．手術後、灌流・吸引により本剤を除去する（ただし、本剤は低凝集性のため、高凝集性の類薬に比べて灌流・吸引に時間を要するので慎重に行う）。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
（小児等）
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤使用時の注意
１４．１．１．本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に３０分以上保つことが望ましい。
１４．１．２．本剤の使用にあたっては、気泡の混入を防ぐため使用法に十分留意すること。
１４．１．３．術後は本剤を十分に除去すること。
１４．１．４．本剤の開封後の使用は１回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。
（取扱い上の注意）
本剤への気泡の混入を防ぐため、包装の表示に従って保存すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。
（本剤の使用法）
１．無菌的操作でブリスターパックからふたをはがす。
２．シリンジ先端部についているキャップをはずす（キャップはきつくしまっている）。
３．カニューレハブに本剤又は眼灌流液を注入し、カニューレハブ上端までいっぱいに充填する。
４．シリンジ筒を片手で持ち、もう一方の手でプランジャーロッドを押しながらシリンジ先端部から空気を抜く。本剤がシリンジ先端部から漏れないように注意すること。
５．カニューレカートリッジをねじりながらカニューレをシリンジ筒に装着する。その際、カニューレがしっかりと固定されるまでねじりこむ。
なお、添付のカニューレのみを使用すること。
６．カニューレとシリンジ筒の接続部分が完全に装着されていることを目で見て確認する。
７．カニューレからカニューレカートリッジをまっすぐに抜く。カートリッジを抜く際にカニューレをひねったり、ねじって緩めたりしないよう注意する。
８．シリンジを縦にしてカニューレロック用リングの穴にカニューレの針を通す。
９．カニューレロック用リングを右回り（時計回り）に回してシリンジにしっかり固定する。
１０．空気を完全に取り除くために、シリンジを片手で持ち、もう一方の手で本剤が先端から出てくるまでプランジャーロッドをゆっくりと押す。
（保管上の注意）
凍結を避け、冷所（２～８℃）で保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
眼：（０．１～５％未満）眼圧上昇、（頻度不明）角膜浮腫、角膜混濁、眼炎症反応、霧視。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
本剤は分散性が高く、超音波乳化吸引術時の灌流・吸引下でも眼内に滞留することで前房空間を保持し、手術時の機械的侵襲や超音波による侵襲から角膜内皮細胞を物理的に保護する。
１８．２角膜内皮保護効果
本剤及び本剤の有効成分である３％ヒアルロン酸ナトリウム及び４％コンドロイチン硫酸エステルナトリウムの各単剤を用いたｉｎｖｉｔｒｏ（ブタ）及びｉｎｖｉｖｏ（ウサギ）の実験において、本剤は各々の単剤と比較して統計的に有意に優れた角膜内皮保護効果を示した。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験
超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術の比較試験２１４例（本剤群：１０６例、対照薬（ヒアルロン酸ナトリウム１％製剤）群：１０８例）において、術後１２週の角膜内皮細胞減少率は６．５±１１．７％（平均値±Ｓ．Ｄ．）であり、主に手術の容易性と角膜内皮細胞保護効果に基づいて判定された有効率は９１．１％（９２／１０１）であった。有効性と安全性の結果より、有用率は８９．１％（９０／１０１）であった。副作用として、眼圧上昇２．９％（３／１０４）が報告された。