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GLP-1受容体作動薬が消化管の内視鏡検査に影響か
https://www.carenet.com/news/general/hdn/59440
ガスチーム散４万単位／ｇ
| 一般名 | プロナーゼ散 |
|---|---|
| YJコード | 7990002B2044 |
| 剤型・規格 | 散剤・２０，０００単位 |
| 薬価 | 105.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
胃内視鏡検査における胃内粘液の溶解除去。
用法・用量
検査１５～３０分前に、プロナーゼとして２００００単位を炭酸水素ナトリウム１ｇとともに約５０～８０ｍＬの水に溶かし、経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）本剤は酸性条件下では不安定であるため、炭酸水素ナトリウム１ｇを同時に投与すること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．胃内出血のある患者［粘液の除去に伴い、出血が悪化するおそれがある］。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．胃内出血の疑いのある患者：粘液の除去に伴い、胃の潰瘍部、ポリープ等の病変より出血するおそれがある。９．１．２．血液凝固異常のある患者：ｉｎｖｉｔｒｏでフィブリン溶解作用が認められていることから、血液凝固系に影響を与えるおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：血液凝固能異常がみられるおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：血液凝固能異常がみられるおそれがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤は飛散しやすく、特に多量に取扱う際に過敏症状（くしゃみ、鼻水等）を起こすことがあるので、マスクを使用するなど一般的保護手段を講じることが望ましい。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．本剤は内視鏡検査時に実施されている通常の前処置（６時間以上の絶食、咽頭麻酔及び鎮痙剤、抗不安剤等の投与）として投与する。１４．２．２．ジメチコン等の消泡剤と同時に投与することが望ましい。１４．２．３．本剤の溶解には水を使用し、溶解後、直ちに服用すること。１４．３．薬剤投与後の注意本剤の十分な効果を得るため、薬剤投与後は臥位による体位変換を行うことが望ましい。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：呼吸困難、全身潮紅、浮腫等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（頻度不明）胃出血（胃の潰瘍部、ポリープ等の病変からの出血）、嘔気・嘔吐、下痢。２）．過敏症：（頻度不明）発疹・発赤等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、蛋白分解酵素製剤であり、胃粘液の主成分である粘液糖蛋白質ムチンのペプチド結合を切断することにより胃粘液を溶解除去する。１８．２ムチン粘度低下作用プロナーゼ（１０～５，０００単位／ｍＬ）はムチン粘度を濃度及び時間依存的に低下させ、至適ｐＨは７．０～１０．０であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３イヌ胃粘液溶解除去作用の内視鏡的検討プロナーゼの胃粘液溶解作用について、ビーグル犬を用い胃内視鏡検査法により検討した結果、通常検査法及び色素撒布法ともに、プロナーゼ（０、５，０００、２０，０００単位／ｂｏｄｙ）投与による用量依存的な胃粘膜表面の付着粘液量の軽減化及び胃粘膜像の描出状態の明瞭化が認められた（ｉｎｖｉｖｏ）。１８．４ヒト胃粘液の粘度低下作用胃疾患患者から採取した胃粘液に対するプロナーゼ（０、１００、３００単位／ｍＬ）の粘度低下作用を検討した結果、対照の胃粘液粘度に対しプロナーゼ１００及び３００単位／ｍＬでそれぞれ４３．１％及び６８．３％の有意（ｐ＜０．０１）な粘度低下作用が認められた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験（色素撒布法）色素撒布法による胃内視鏡検査適用例を対象に、プロナーゼとして２０，０００単位を炭酸水素ナトリウム１ｇとともに８０ｍＬの水に溶かし経口投与したところ、胃内付着粘液の量、限局性病変の観察能等を指標とした試験の総合評価（「良い」以上）は、次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－試験総合評価（「良い」以上）後期第ＩＩ相試験８５．７％（４２／４９例）後期第ＩＩ相試験４０．０％（４／１０例）第ＩＩＩ相比較試験５９．４％（５７／９６例）第ＩＩＩ相一般臨床試験８０．６％（２５／３１例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は認められなかった。１７．１．２国内臨床試験（通常法）通常法による胃内視鏡検査適用例を対象に、プロナーゼとして２０，０００単位を炭酸水素ナトリウム１ｇとともに８０ｍＬの水に溶かし経口投与したところ、胃内付着粘液の量、限局性病変の観察能等を指標とした試験の総合評価（「良い」以上）は、次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－試験総合評価（「良い」以上）第ＩＩＩ相比較試験６７．４％（６４／９５例）第ＩＩＩ相一般臨床試験９７．４％（３７／３８例）第ＩＩＩ相一般臨床試験９０．０％（２７／３０例）第ＩＩＩ相比較試験８４．３％（１１３／１３４例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は認められなかった。また臨床検査値異常は、白血球増多が第ＩＩＩ相比較試験において１例に認められた。