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モビプレップ配合内用剤
| 一般名 | ナトリウム・カリウム・アスコルビン酸配合剤散 |
|---|---|
| YJコード | 7990102A1024 |
| 剤型・規格 | 散剤・１袋 |
| 薬価 | 1634.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
大腸内視鏡検査前処置、大腸手術時前処置における腸管内容物の排除。
用法・用量
本剤１袋を水に溶解して約２Ｌの溶解液とする。通常、成人には溶解液を１時間あたり約１Ｌの速度で経口投与する。溶解液を約１Ｌ投与した後、水又はお茶を約０．５Ｌ飲用する。ただし、排泄液が透明になった時点で投与を終了し、投与した溶解液量の半量の水又はお茶を飲用する。排泄液が透明になっていない場合には、残りの溶解液を排泄液が透明になるまで投与し、その後、追加投与した溶解液量の半量の水又はお茶を飲用する。なお、本剤１袋（溶解液として２Ｌ）を超える投与は行わない。〈大腸内視鏡検査前処置〉検査当日の朝食は絶食（水分摂取は可）とし、検査開始予定時間の約３時間以上前から投与を開始する。〈大腸手術前処置〉手術前日の昼食後は絶食（水分摂取は可）とし、昼食後約３時間以上経過した後、投与を開始する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．排便、腹痛等の状況を確認しながら慎重に投与すること〔１．１参照〕。７．２．約１Ｌの溶解液を投与しても排便がない場合には、腹痛、嘔気、嘔吐のないことを必ず確認したうえで投与を継続し、排便が認められるまで十分観察すること〔１．１、８．１．２参照〕。７．３．口渇時には、本剤の投与中でも水又はお茶を飲用してよいことを説明すること。特に、脱水を起こすおそれがある患者には、本剤の投与前や投与後にも、積極的に水分を摂取するよう指導すること〔８．５、９．１．８参照〕。７．４．高齢者では特に時間をかけて投与すること〔９．８．１参照〕。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤の投与により、腸管内圧上昇による腸管穿孔を起こすことがあるので、排便、腹痛等の状況を確認しながら、慎重に投与するとともに、腹痛等の消化器症状があらわれた場合は投与を中断し、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を行い、投与継続の可否について慎重に検討すること。特に、腸閉塞を疑う患者には問診、触診、直腸診、画像検査等により腸閉塞でないことを確認した後に投与するとともに、腸管狭窄、高度な便秘、腸管憩室のある患者では注意すること〔２．１、７．１、７．２、８．１、８．１．２－８．１．４、９．１．１、９．１．２、１１．１．２参照〕。１．２．本剤の投与により、ショック、アナフィラキシー等を起こすことがあるので、自宅での服用に際し、特に副作用発現時の対応について、患者に説明すること〔８．５、１１．１．１参照〕。（禁忌）２．１．胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある患者［腸管穿孔を起こすおそれがある］〔１．１、８．１、１１．１．２参照〕。２．２．腸管穿孔のある患者［腹膜炎その他重篤な合併症を起こすおそれがある］。２．３．胃排出不全のある患者［穿孔を起こすおそれがある］〔８．１、１１．１．２参照〕。２．４．中毒性巨大結腸症のある患者［穿孔を引き起こし腹膜炎、腸管出血を起こすおそれがある］〔８．１、１１．１．２参照〕。２．５．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．まれに腸管穿孔、腸閉塞、虚血性大腸炎及びマロリー・ワイス症候群を起こすことがある。腸管穿孔及び虚血性大腸炎は腸管内圧上昇により発症し、マロリー・ワイス症候群は胃内圧上昇あるいは嘔吐、嘔気により発症するので、投与に際しては次の点に留意すること。特に高齢者の場合は十分観察しながら投与すること〔１．１、２．１、２．３、２．４、９．１．１－９．１．３、９．８．２、１１．１．２、１１．１．４、１１．１．５参照〕。８．１．１．患者の日常の排便の状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。８．１．２．短時間での投与は避ける（１Ｌ／時間をめどに投与すること）とともに、腸管の狭窄あるいは便秘等で腸管内に内容物が貯溜している場合には注意して投与すること〔１．１、７．２参照〕。８．１．３．本剤の投与により排便があった後も腹痛、嘔吐が継続する場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を行い、腸管穿孔等がないか確認すること〔１．１参照〕。８．１．４．本剤を投与中、重篤な鼓腸、腹部膨満感、腹痛、嘔気、嘔吐等の徴候、あるいはその他の処置の継続を困難にするような何らかの反応が発現した場合には、投与を中断し、投与継続の可否について慎重に検討すること〔１．１参照〕。８．２．電解質異常のある患者に投与する場合は、投与前に電解質補正を行うこと。また、本剤を投与中、体液／電解質の変化を示す何らかの症候（浮腫、息切れ、疲労増加、心不全等）を発現した場合は、電解質濃度を測定し、必要に応じて適切に処置すること。８．３．排便に伴う腸管内圧の変動により、めまい、ふらつき、一過性血圧低下等が発現することがあるので、十分に観察しながら投与すること。８．４．本剤の溶解液に他成分や香料を添加した場合、浸透圧や電解質濃度が変化したり、腸内細菌により可燃性ガスが発生したりする可能性があるので添加しないこと〔１４．１．２参照〕。８．５．自宅で服用させる場合は、次の点に留意すること。・患者の日常の排便の状況を確認させるとともに、前日あるいは服用前に通常程度の排便があったことを確認させ、排便がない場合は相談するよう指導すること。・副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるよう指導すること。・飲み始めのコップ２～３杯目までは、特にゆっくり服用させ、アナフィラキシーの徴候に注意するよう指導すること。・消化器症状（腹痛、嘔気、嘔吐等）やショック、アナフィラキシー等の副作用について説明し、症状が現れた場合は服用を中止し直ちに受診し、また服用後も同様の症状が現れる恐れがあるので、現れた場合には直ちに受診する旨を伝えること。・脱水を起こすおそれがある患者には、本剤の投与前（例えば検査前日夜や検査当日の朝など）や投与後にも、水分を摂取するよう指導すること〔１．２、７．３、９．１．８、１１．１．１－１１．１．６参照〕。８．６．薬剤の吸収に及ぼす影響：本剤による腸管洗浄が経口投与された薬剤の吸収を妨げる可能性があるので、投与時間等に注意すること。また、薬剤の吸収阻害が臨床上重大な問題となる薬剤を投与中の患者については、院内で十分観察しながら投与すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．腸管狭窄又は高度便秘の患者：腸閉塞及び腸管穿孔を起こすおそれがある〔１．１、８．１、１１．１．２参照〕。９．１．２．腸管憩室のある患者：腸管穿孔を起こすおそれがある〔１．１、８．１、１１．１．２参照〕。９．１．３．腹部手術歴のある患者：腸閉塞を起こすおそれがある〔８．１、１１．１．２参照〕。９．１．４．グルコース－６－リン酸脱水素酵素欠損症：溶血を起こすおそれがある。９．１．５．嘔吐反射障害又は誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、嚥下困難な患者、意識障害のある患者等）：誤嚥により、嚥下性肺炎、呼吸困難等を起こすことがある〔９．８．１参照〕。９．１．６．心機能障害のある患者：本剤投与時に電解質変動が起きた場合、不整脈を起こすおそれがある。９．１．７．狭心症、陳旧性心筋梗塞の患者：投与により体が冷えるため、まれに胸痛を起こすおそれがある。９．１．８．脱水を起こすおそれのある患者〔７．３、８．５参照〕。９．１．９．重度急性炎症性腸疾患患者：病態を悪化させるおそれがある。９．１．１０．腎機能に影響を及ぼす薬剤使用中（利尿剤、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬等）の患者：体液異常／電解質異常を起こすおそれがある。９．１．１１．痙攣発作の既往がある患者及び痙攣発作のリスクが高い患者（三環系抗うつ薬使用中など痙攣発作の閾値を低下させる薬剤使用中の患者、アルコールの禁断症状やベンゾジアゼピンの禁断症状がある患者、低ナトリウム血症の既往又は疑いのある患者）：本剤投与時に電解質変動が起きた場合、痙攣発作を起こすおそれがある。９．１．１２．糖尿病用薬投与中の患者：糖尿病用薬により血糖をコントロールしている患者については、検査前日の本剤投与は避け、検査当日に十分観察しながら本剤を投与し、また、糖尿病用薬の投与は検査当日の食事摂取後より行うこと（食事制限により低血糖を起こすおそれがある）。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：体液異常／電解質異常を起こすおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）９．８．１．投与速度を遅くし、水分補給を積極的に行うなど、十分観察しながら投与すること（一般に高齢者では、生理機能が低下していることが多い）〔７．４、９．１．５参照〕。９．８．２．腸管穿孔、腸閉塞を起こした場合は、より重篤な転帰をたどることがある〔８．１、１１．１．２参照〕。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．各種の尿糖検査で、尿糖の検出を阻害することがある［アスコルビン酸含有のため］。１２．２．各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある［アスコルビン酸含有のため］。１２．３．血糖測定結果に影響を及ぼす可能性がある［アスコルビン酸含有のため］。（過量投与）過量投与時、徴候及び症状を伴って、低ナトリウム血症、低カリウム血症、脱水、血液量減少などの重篤な電解質異常を発現するおそれがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤は、大室と小室とが隔壁で仕切られたプラスチック容器で構成される二室タイプの製剤である。使用時には、二室の成分を水に混合・溶解し、１袋全量を約２Ｌの溶解液とした後投与すること。また、隔壁が完全に開通し、小室の薬剤が残っていないことを確認した後投与すること。調製の際は、容器を外袋から取り出したのち、次のように取り扱う。（１）．上部のキャップを開けて添付文書の★の目印まで水を入れる。（２）．キャップをきちんと閉め、バッグを寝かせて、大室（Ａ剤）の上から両手で押して大室と小室（Ｂ剤）との隔壁を開通させる。（３）．バッグを良く振り本剤を溶解する。（４）．キャップを開けて２Ｌの目盛り線までさらに水を入れる。（５）．キャップをしっかりと閉めて軽く振り、本剤が完全に溶解したことを確認する。１４．１．２．本剤の溶解液に他成分や香料の添加をしないこと〔８．４参照〕。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．溶解液（約１８０ｍＬ）をコップに移し、１時間にコップ６杯（約１Ｌ）をめどとすること。１４．２．２．投与は排泄液がほぼ透明になるまで続ける（ただし、２Ｌを上限とする）。投与終了後も数回排便が生じることがある。１４．３．薬剤調製後の保存時の注意溶解後速やかに使用することが望ましいが、やむを得ずすぐに使用できない場合には、冷蔵庫内に保存し、４８時間以内に使用すること。（取扱い上の注意）開封後は吸湿に注意して保管すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：顔面蒼白、血圧低下、嘔吐、嘔気持続、気分不良、眩暈、冷感、じん麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔１．２、８．５参照〕。１１．１．２．腸管穿孔、腸閉塞、鼡径ヘルニア嵌頓（頻度不明）：異常が認められた場合には投与を中止し、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を行い、適切な処置を行うこと〔１．１、２．１、２．３、２．４、８．１、８．５、９．１．１－９．１．３、９．８．２参照〕。１１．１．３．低ナトリウム血症（頻度不明）：意識障害、痙攣等があらわれることがあるので、この様な症状があらわれた場合には、電解質補正等の適切な処置を行うこと〔８．５参照〕。１１．１．４．虚血性大腸炎（頻度不明）〔８．１、８．５参照〕。１１．１．５．マロリー・ワイス症候群（頻度不明）：嘔吐、嘔気に伴うマロリー・ワイス症候群を起こすことがあるので、吐血、血便等が認められた場合には、適切な処置を行うこと〔８．１、８．５参照〕。１１．１．６．失神、意識消失（頻度不明）：血圧低下を伴う症例も報告されている〔８．５参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（頻度不明）そう痒症、じん麻疹、血管浮腫。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、（頻度不明）睡眠障害、痙攣、浮動性めまい。３）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、腹痛、（頻度不明）腹部膨満、肛門不快感、消化不良、嚥下障害、鼓腸。４）．循環器：（０．１～５％未満）血圧低下、徐脈、（頻度不明）血圧上昇。５）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ増加、ＡＬＴ増加、血中ＬＤＨ増加、肝機能異常。６）．腎臓：（０．１～５％未満）尿中蛋白陽性。７）．血液：（０．１～５％未満）白血球数増加、好中球百分率増加、リンパ球百分率減少。８）．その他：（０．１～５％未満）口渇、血中コレステロール増加、血中ＣＫ増加、（頻度不明）倦怠感、悪寒、空腹、不快感、血中重炭酸塩減少、高カルシウム血症、低カルシウム血症、低リン酸血症、低カリウム血症、血中クロール異常、脱水。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤１袋を水に溶解して約２Ｌの溶解液とすると、溶解液の高張性により、受動的に体内水分が腸管内に移行し、腸管内水分量が増加し、腸管洗浄効果を発現する。１８．２腸管洗浄効果ラットに本剤を経口投与した結果、腸管内水分量が増加するとともに水様便を排泄し、腸管内容物が有意に減少した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較試験大腸内視鏡検査実施者を対象として、本剤またはニフレック配合内用剤を服用し腸管洗浄効果を検討した。その結果は次のとおりであり、本剤群のニフレック配合内用剤群に対する非劣性が検証された。なお、大腸手術前処置に対する臨床試験は実施していない。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群ニフレック配合内用剤群有効率（例数）９８．６％（２１５／２１８例）９６．８％（２１２／２１９例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤による副作用発現割合は１１．０％（２４／２１８例）であり、主な副作用はＡＳＴ増加２．８％（６／２１８例）、尿中蛋白陽性２．３％（５／２１８例）、悪心１．８％（４／２１８例）、ＡＬＴ増加１．４％（３／２１８例）、嘔吐０．９％（２／２１８例）であった。