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クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」
| 一般名 | クロモグリク酸ナトリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 1329700Q1244 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１９０ｍｇ９．５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 240.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性鼻炎。
用法・用量
１日６回（起床時、日中約３時間毎に４回、就寝前）、１回各鼻腔に１噴霧（クロモグリク酸ナトリウムとして２．６ｍｇ）ずつ、本剤専用の鼻用定量噴霧器（マイクロフレーター）を用いて噴霧吸入する。症状の緩解が得られれば、その後の経過を観察しながら減量する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性（胎仔吸収、胎仔体重減少等）の報告がある）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意本剤に添付された患者用携帯袋に記載されている使用方法および注意事項に従って噴霧吸入するよう患者を指導する（内服しても効果はみられない）。（取扱い上の注意）開封後１ヵ月たった残液は使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（０．１％未満）：アナフィラキシー（呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹。２）．鼻腔：（０．１～５％未満）鼻内刺激感、（０．１％未満）鼻出血。３）．その他：（０．１％未満）頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質（ヒスタミン等）の遊離を抑制することによってアレルギー性鼻炎の発現を防止する。また、ヒト末梢静脈血由来の炎症性細胞（好酸球、好中球、単球）の活性化に対して抑制作用をもつ。１８．２生物学的同等性試験１８．２．１鼻粘膜毛細血管透過性亢進試験ラットの実験的アレルギー性鼻炎に対する効果として、抗原誘発鼻粘膜毛細血管透過性亢進に対する抑制作用を比較した。クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」、インタール点鼻液２％及び対照群としてクロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」基剤を各々０．２ｍＬ／分の流速で鼻腔内灌流した。試験物質灌流開始２０分後に抗原液灌流開始を行い、その前後１０分間の灌流液の漏出色素増加量から毛細血管透過性抑制率を算出し、ｔ検定を行った。その結果、クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」及びインタール点鼻液２％の漏出色素増加量は、対照群と比較して有意な低値を示し、また分散分析を行った結果、両製剤間に有意な差は認められなかったことより、生物学的な同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－漏出色素増加量（μｇ）抑制率（％）クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」基剤３７．９１±９．１０－クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」２４．８２±５．０２※※３４．５インタール点鼻液２％２６．１４±７．４６※※３１．０（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝１０）※※：ｐ＜０．０１（ｔ検定）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２鼻腔抵抗上昇試験モルモットの実験的アレルギー性鼻炎に対する効果として、抗原誘発鼻腔抵抗上昇率に対する抑制作用を比較した。クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」、インタール点鼻液２％及びクロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」基剤各０．０６ｍＬを鼻腔抵抗測定の４５分前、３０分前、１５分前に鼻腔内投与した。その結果、クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」及びインタール点鼻液２％の鼻腔抵抗上昇率は、対照群と比較して有意な低値を示し、また分散分析を行った結果、両製剤間に有意な差は認められなかったことより、生物学的な同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－鼻腔抵抗上昇率（％）抑制率（％）クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」基剤２３３．２±４３．３－クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」１８５．７±２９．３※２０．４インタール点鼻液２％１８１．１±５０．８※２２．３（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝１０）※：ｐ＜０．０５（ｔ検定）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
該当データなし