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ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液５％「ＣＥＯ」
| 一般名 | ジオクチルソジウムスルホサクシネート液 |
|---|---|
| YJコード | 1329701Q1036 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・５％１ｍＬ |
| 薬価 | 41.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
耳垢の除去。
用法・用量
通常綿棒等で外耳へ塗布して使用する。除去困難な場合は数滴点耳後５分～２０分後に微温湯（３７℃）にて洗浄を行う。高度の耳垢栓塞の場合は１日３回、１～２日連続点耳後、微温湯（３７℃）洗浄を行う。
使用上の注意情報
（禁忌）鼓膜穿孔のある患者［症状を増悪させるおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．外耳炎のある患者：症状を増悪させるおそれがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意本剤は耳科用のため、眼科用には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用投与部位：（頻度不明）そう痒感、外耳道発赤、疼痛、皮膚炎、かぶれ。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ジオクチルソジウムスルホサクシネート製剤は耳垢水であり、外耳道内の皮膚表面にある耳垢に直接作用し、薬液の浸透、軟化を促進させる。１８．２表面張力低下能ジオクチルソジウムスルホサクシネートは界面活性剤であり、本剤は水と比べ、著明な表面張力低下能を示した。１８．３可溶化能ヒト耳垢に対し、３７℃で１５分間、３０分間及び６０分間後における経時的な溶解性が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１安全性（皮膚刺激性）試験健康成人２０例を対象として、片耳ずつに本剤又は生理食塩水を割付け、それぞれ０．５ｍＬを１日３回点耳するランダム化非盲検試験を実施した。本剤７例、生理食塩水２例に外耳道皮膚所見の変動が認められたが、炎症等の臨床的所見はなく、聴力検査もすべて正常であり、皮膚刺激性における安全性が確認された。副作用は、皮膚刺激５％（１／２０例）であった。