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ケトチフェン点鼻液０．０５％「ＣＨ」
| 一般名 | ケトチフェンフマル酸塩６．０４８ｍｇ８ｍＬ点鼻液 |
|---|---|
| YJコード | 1329705Q1280 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・６．０４８ｍｇ８ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 231.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性鼻炎。
用法・用量
通常、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）、１回各鼻腔に１噴霧（ケトチフェンとして０．０５ｍｇ）ずつ、鼻用定量噴霧器を用いて噴霧吸入する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意本剤に添付された「鼻用定量噴霧器の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．鼻腔：（０．１％～５％未満）鼻乾燥感、鼻刺激感。２）．精神神経系：（０．１％～５％未満）眠気、脱力感、（０．１％未満）頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序抗アレルギー作用及び抗ヒスタミン作用を有し、鼻汁中の好酸球数を減少させ、鼻粘膜の過敏性を減弱させる。１８．２抗アレルギー作用ケトチフェンはＰＣＡ（受動的皮膚アナフィラキシー）反応を抑制する（ラット）。ヒスタミン、ＳＲＳ‐Ａ等ケミカルメディエーターの遊離を抑制する（ラット腹腔肥満細胞、ヒト白血球中好塩基球・好中球ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、抗原及びＰＡＦ（血小板活性化因子）による好酸球の活性化を抑制する（モルモット、ヒヒ）。１８．３抗ヒスタミン作用ケトチフェンはヒスタミンによる気管支収縮（モルモット）、血管透過性亢進、皮膚反応（ラット）等を抑制する。１８．４動物鼻炎モデルにおける作用抗原誘発により生じる鼻粘膜組織中のＳＲＳ‐Ａ含量はケトチフェン前投与により減少する（モルモット、点鼻）。１８．５誘発試験による鼻粘膜反応の抑制アレルギー性鼻炎患者において、ケトチフェンは抗原により誘発される鼻粘膜反応を抑制する（点鼻）。また、ヒスタミンによる鼻粘膜反応を抑制し、鼻粘膜の過敏性を減弱させる（点鼻）。１８．６生物学的同等性試験ラット及びモルモットを用いた実験的アレルギー性鼻炎モデルに対するケトチフェン点鼻液０．０５％「ＣＨ」とザジテン点鼻液０．０５％の生物学的同等性を検討した。その結果、いずれのモデルにおいてもケトチフェン点鼻液０．０５％「ＣＨ」及びザジテン点鼻液０．０５％は、無投与対照群と比較してアレルギー性鼻炎に対する有意な抑制作用を示し、また、両者間での抑制作用に有意差はみられず、生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし