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ザジテン点鼻液０．０５％
| 一般名 | ケトチフェンフマル酸塩液 |
|---|---|
| YJコード | 1329705Q1298 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・６．０４８ｍｇ８ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 439.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性鼻炎。
用法・用量
通常、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）、１回各鼻腔に１噴霧（ケトチフェンとして０．０５ｍｇ）ずつ、本剤専用の鼻用定量噴霧器を用いて噴霧吸入する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意本剤に添付された「鼻用定量噴霧器の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．鼻腔：（０．１％～５％未満）鼻乾燥感、鼻刺激感。２）．精神神経系：（０．１％～５％未満）眠気、脱力感、（０．１％未満）頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序抗アレルギー作用及び抗ヒスタミン作用を有し、鼻汁中の好酸球数を減少させ、鼻粘膜の過敏性を減弱させる。１８．２抗アレルギー作用ケトチフェンはＰＣＡ（受動的皮膚アナフィラキシー）反応を抑制する（ラット）。ヒスタミン、ＳＲＳ‐Ａ等ケミカルメディエーターの遊離を抑制する（ラット腹腔肥満細胞、ヒト白血球中好塩基球・好中球ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、抗原及びＰＡＦ（血小板活性化因子）による好酸球の活性化を抑制する（モルモット、ヒヒ）。１８．３抗ヒスタミン作用ケトチフェンはヒスタミンによる気管支収縮（モルモット）、血管透過性亢進、皮膚反応（ラット）等を抑制する。１８．４動物鼻炎モデルにおける作用動物鼻炎モデルにおいてケトチフェンの投与により鼻汁分泌及び鼻汁中好酸球出現の抑制が認められている（モルモット）。抗原誘発により生じる鼻粘膜組織中のＳＲＳ‐Ａ含量はケトチフェン前投与により減少する（モルモット、点鼻）。１８．５誘発試験による鼻粘膜反応の抑制アレルギー性鼻炎患者において、ケトチフェンは抗原により誘発される鼻粘膜反応を抑制する（点鼻）。また、ヒスタミンによる鼻粘膜反応を抑制し、鼻粘膜の過敏性を減弱させる（点鼻）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験二重盲検比較試験を含むアレルギー性鼻炎における本剤の臨床試験成績の概要は次のとおりである。アレルギー性鼻炎に対する本剤の臨床効果判定は、鼻症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉）及び鼻粘膜所見等を調査して行った。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率アレルギー性鼻炎６０．１％（１８４／３０６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－二重盲検比較試験において本剤の有用性が確認された。安全性に関しては、次の成績が得られた。承認時までの集計で総例４４１例中何らかの副作用が報告されたのは１９例（４．３％）であった。主な副作用は眠気（２．７％）、鼻乾燥感（０．９％）、けん怠感（０．５％）等であった。