1.
OTC医薬品の点鼻薬が呼吸器感染症の罹病期間や重症度の軽減に有効か
2024/08/09 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/hdn/58991
一般名 | ケトチフェンフマル酸塩6.048mg8mL点鼻液 |
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YJコード | 1329705Q1344 |
剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・6.048mg8mL1瓶 |
薬価 | 231.40円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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1.
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3.
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https://www.carenet.com/news/general/hdn/57230
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アレルギー性鼻炎。
通常、1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)、1回各鼻腔に1噴霧(ケトチフェンとして0.05mg)ずつ、鼻用定量噴霧器を用いて噴霧吸入する。
(重要な基本的注意)8.1.眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。(特定の背景を有する患者に関する注意)(妊婦)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。(授乳婦)治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。(小児等)小児等を対象とした臨床試験は実施していない。(適用上の注意)14.1.薬剤交付時の注意保管袋に記載された「ケトチフェン点鼻液0.05%「トーワ」の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。(保管上の注意)室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。11.2.その他の副作用1).鼻腔:(0.1%~5%未満)鼻乾燥感、鼻刺激感。2).精神神経系:(0.1%~5%未満)眠気、脱力感、(0.1%未満)頭痛。
18.2生物学的同等性試験18.2.1抗鼻炎作用ラットアレルギー性鼻炎モデル(1群10匹)においてケトチフェン点鼻液0.05%「トーワ」及びザジテン点鼻液0.05%(1噴霧×2回)を投与し、鼻汁中漏出色素量及び鼻汁中漏出ライソゾーム酵素(β‐glucuronidase)活性を指標として鼻炎に対する抑制効果を比較検討した。その結果、いずれも抗鼻炎作用を示し、両剤は生物学的に同等であると推定された。18.2.2抗鼻閉作用モルモットアレルギー性鼻閉モデル(1群10匹)においてケトチフェン点鼻液0.05%「トーワ」及びザジテン点鼻液0.05%(1噴霧×2回)を投与し、左右鼻翼電極間のインピーダンス変化を指標として鼻閉に対する抑制効果を比較検討した。その結果、いずれも抗鼻閉作用を示し、両剤は生物学的に同等であると推定された。
該当データなし