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ケトチフェン点鼻液０．０５％「ツルハラ」
| 一般名 | ケトチフェンフマル酸塩６．０４８ｍｇ８ｍＬ点鼻液 |
|---|---|
| YJコード | 1329705Q1352 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・６．０４８ｍｇ８ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 231.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性鼻炎。
用法・用量
通常、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）、１回各鼻腔に１噴霧（ケトチフェンとして０．０５ｍｇ）ずつ、噴霧吸入する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意本剤に添付された携帯袋に記載の「鼻用定量噴霧器の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．鼻腔：（０．１％～５％未満）鼻乾燥感、鼻刺激感。２）．精神神経系：（０．１％～５％未満）眠気、脱力感、（０．１％未満）頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序抗アレルギー作用及び抗ヒスタミン作用を有し、鼻汁中の好酸球数を減少させ、鼻粘膜の過敏性を減弱させる。１８．２生物学的同等性試験ケトチフェン点鼻液０．０５％「ツルハラ」およびザジテン点鼻液０．０５％は、受動感作ラットの抗原刺激による鼻粘膜からの色素漏出、受動感作モルモットの抗原刺激による鼻腔抵抗の上昇に対して有意に抑制し、両剤の抑制率に有意な差はみられなかった。この結果より、ケトチフェン点鼻液０．０５％「ツルハラ」およびザジテン点鼻液０．０５％は生物学的に同等であることが確認された。
臨床成績
該当データなし