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アズレン錠２ｍｇ「ツルハラ」
| 一般名 | アズレンスルホン酸ナトリウム水和物錠 |
|---|---|
| YJコード | 2323001F1250 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
〈内服〉次記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善：胃潰瘍、胃炎。〈含嗽〉咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷。
用法・用量
〈内服〉アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、通常成人１回２ｍｇを１日３回食前に経口投与する。この際、１回量を約１００ｍＬの水又は微温湯に溶解して経口投与することが望ましい。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈含嗽〉アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、１回４～６ｍｇを、適量（約１００ｍＬ）の水又は微温湯に溶解し、１日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意〈効能共通〉ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．２．薬剤投与前の注意〈含嗽〉抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、激しい洗口を避けさせること。（取扱い上の注意）開封後は高温を避け、遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．〈内服〉消化器：（０．１～５％未満）下痢、便秘、膨満感、腹痛、悪心・嘔吐等。２）．〈含嗽〉口腔：（０．１％未満）口中のあれ、（頻度不明）口腔刺激感・咽頭刺激感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体－副腎系を介さず、また、ＰＧＥ２生合成阻害作用を示さない。このことから、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている。１８．２消炎作用及び創傷治癒促進作用各種起炎物質による浮腫（ラット）、カラゲニン胸膜炎（ラット）等の実験的炎症を抑制し、更に実験的口内炎で創傷治癒促進作用を認めている（ハムスター）。１８．３ヒスタミン遊離抑制・白血球遊走阻止作用ラット肥満細胞あるいは組織からのヒスタミン遊離を抑制し、また白血球遊走阻止作用（ｉｎｖｉｔｒｏ）を認めている。１８．４抗潰瘍作用酢酸潰瘍、幽門結紮潰瘍、幽門結紮－アスピリン潰瘍、アスピリン胃損傷等の各種実験的胃傷害に対し、予防又は治療促進効果を示し（ラット）、ｉｎｖｉｔｒｏで抗ペプシン作用も認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈内服〉１７．１．１国内臨床試験胃炎１４８例を対象とした二重盲検比較試験で、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の有用性が確認されている。〈含嗽〉１７．１．２国内臨床試験口腔内炎症性疾患６５３例を対象とした二重盲検比較試験で、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の有用性が認められている。