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アルジオキサ顆粒２０％「日医工」
| 一般名 | アルジオキサ顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 2329002D2059 |
| 剤型・規格 | 散剤・２０％１ｇ |
| 薬価 | 6.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎。
用法・用量
アルジオキサとして、通常成人１日３００～４００ｍｇを３～４回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）透析療法を受けている患者［他のアルミニウム含有製剤で、長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれたとの報告がある］〔９．２．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）９．２．１．透析療法を受けている患者：投与しないこと〔２．禁忌の項参照〕。９．２．２．腎障害のある患者：定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリフォスファターゼ等の測定を行うこと（長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれるおそれがある）。（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．テトラサイクリン系抗生物質＜服用＞（テトラサイクリン塩酸塩＜服用＞、ドキシサイクリン塩酸塩水和物＜服用＞等）［テトラサイクリン系抗生物質の作用が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないこと（本剤に含まれるアルミニウムイオンとキレートを形成し、吸収が阻害される）］。２）．ニューキノロン系抗菌剤＜服用＞（シプロフロキサシン塩酸塩水和物＜服用＞、ノルフロキサシン＜服用＞、オフロキサシン＜服用＞等）［ニューキノロン系抗菌剤の作用が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないこと（本剤に含まれるアルミニウムイオンとキレートを形成し、吸収が阻害される）］。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用消化器：（０．１～５％未満）便秘。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序局所傷薬であるアラントインに制酸作用を有する水酸化アルミニウムを結合させたもので、消化管内で加水分解され両者が分離する。アラントインの大部分は吸収される。持続的な制酸作用、抗ペプシン作用を現す。また、胃粘膜損傷部位に付着し被覆作用を現すと共に、肉芽形成、結合組織の増生、粘膜再生、及び粘膜下血管の新生を促し、潰瘍の治癒過程を促進する。１８．２粘膜被覆作用ストレスラットにアルジオキサを経口投与し、胃粘膜破損部にアルジオキサに由来すると考えられる付着物を認めた。また、活動期胃潰瘍症例にアルジオキサを散布したところ、アルジオキサは白苔表面粘液に付着凝集する特異性を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１胃潰瘍患者を対象とした二重盲検比較試験胃潰瘍患者に対するアルジオキサの効果を二重盲検比較試験１２７例により検討した結果、全般改善度、治癒率等において有意差が認められ、本剤の有効性が認められた。なお、副作用は１例も見られなかった。１７．１．２胃炎患者を対象とした二重盲検比較試験胃炎患者に対するアルジオキサの効果を二重盲検比較試験１８５例により検討した結果、総合評価、各臨床症状の改善度判定、重症度の逐日的改善状況並びに消失状況において有意差が認められ、本剤の有効性が認められた。なお、アルジオキサ投与群において副作用は１例も見られなかった。１７．１．３一般臨床試験及び二重盲検比較試験国内で実施された一般臨床試験１７１例及び二重盲検比較試験２６２例、計４３３例に対する有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数（％）胃潰瘍５４／６９（７８．３）十二指腸潰瘍６９／７４（９３．２）胃炎２４８／２９０（８５．５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－