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アルジオキサ錠１００ｍｇ「トーワ」
| 一般名 | アルジオキサ１００ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 2329002F2181 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎。
用法・用量
アルジオキサとして、通常成人１日３００～４００ｍｇを３～４回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）透析療法を受けている患者［他のアルミニウム含有製剤で、長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれたとの報告がある］〔９．２．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）９．２．１．透析療法を受けている患者：投与しないこと〔２．禁忌の項参照〕。９．２．２．腎障害のある患者：長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれるおそれがあるので、定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリフォスファターゼ等の測定を行うこと。（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．テトラサイクリン系抗生物質＜服用＞（テトラサイクリン＜服用＞、ドキシサイクリン塩酸塩水和物＜服用＞等）［テトラサイクリン系抗生物質の作用が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないこと（本剤に含まれるアルミニウムイオンとキレートを形成し、吸収が阻害される）］。２）．ニューキノロン系抗菌剤＜服用＞（塩酸シプロフロキサシン＜服用＞、ノルフロキサシン＜服用＞、オフロキサシン＜服用＞等）［ニューキノロン系抗菌剤の作用が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないこと（本剤に含まれるアルミニウムイオンとキレートを形成し、吸収が阻害される）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用消化器：（０．１～５％未満）便秘。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序局所傷薬であるアラントインに制酸作用を有する水酸化アルミニウムを結合させたもので、消化管内で加水分解され両者が分離する。アラントインの大部分は吸収される。持続的な制酸作用、抗ペプシン作用を現す。また、胃粘膜損傷部位に付着し被覆作用を現すと共に、肉芽形成、結合組織の増生、粘膜再生及び粘膜下血管の新生を促し、潰瘍の治癒過程を促進する。１８．２薬理作用酢酸潰瘍において肉眼的及び組織学的に治癒の促進が認められ、また、ストレス潰瘍、Ｓｈａｙ潰瘍、ヒスタミン潰瘍、レセルピン潰瘍、フェニルブタゾン潰瘍において潰瘍の発生が抑制された（ラット、ヒスタミン潰瘍のみモルモット）。これらの実験潰瘍に対する効果は次のような薬理作用に基づくものと考えられる。１８．２．１肉芽形成・粘膜上皮再生促進作用酢酸潰瘍における組織学的検討から、肉芽組織の増生及び粘膜上皮の再生が早期に認められ、潰瘍の瘢痕化を促進した（ラット）。１８．２．２胃粘膜微小血管新生・血流改善作用酢酸潰瘍において潰瘍部周辺の粘膜下血管及び漿膜面からの放射状血管を新生させ、早期に血管構築を完成させた（ラット）。また、アスピリンによる胃粘膜血流低下に対し抑制作用を示した（ラット）。１８．２．３粘液合成分泌促進作用酢酸潰瘍における組織化学的検討から、再生上皮及び潰瘍底肉芽組織の酸性ムコ多糖体を増加させた（ラット）。また、アスピリンにより惹起された胃粘膜中のヘキソサミンの減少を用量依存的に抑制し、同時に胃液中へのヘキソサミンの遊離抑制、すなわち粘液層の破壊抑制作用も認められた（ラット）。１８．２．４胃粘膜ＰＧｓ正常化作用アルコール胃粘膜障害におけるＰＧｓ（ＰＧＥ、６‐ｋｅｔｏ‐ＰＧＦ１α）の減少に対し、有意な抑制作用を示した（ラット）。１８．２．５Ｈ＋Ｂａｃｋｄｉｆｆｕｓｉｏｎ抑制作用アスピリンによる胃障害において惹起されたＨ＋のＢａｃｋｄｉｆｆｕｓｉｏｎに対し、有意な抑制作用を示した（ラット）。１８．２．６抗ペプシン作用４％溶液においてほぼ完全にペプシンの活性を抑制した（ＷｅｓｔＥｌｌｉｓ＆Ｓｃｏｔｔ法：ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、その効果は１００分以上持続した。１８．２．７制酸作用０．０５Ｎ塩酸１００ｍＬに対する中和能は、水酸化アルミニウムとほぼ同等の作用を示し（ｉｎｖｉｔｒｏ）、また、ヒスタミン刺激による胃液分泌に対し、遊離酸度、総酸度を減少させ、ｐＨを上昇させた（イヌ）。１８．３薬力学的試験〈アルジオキサ錠１００ｍｇ「トーワ」〉インドメタシンによる成犬胃潰瘍モデル（１群１５匹）においてアルジオキサ錠１００ｍｇ「トーワ」とアランタＳＦ錠１００ｍｇ（アルジオキサとして１００ｍｇ）を５日間経口投与し、抗潰瘍効果を比較検討した。その結果、いずれも抗潰瘍効果を示し、両剤の作用は生物学的に同等と判断された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈胃潰瘍〉１７．１．１国内二重盲検比較試験胃潰瘍患者を対象にアルジオキサとして１００ｍｇを１日４回６週間経口投与し、対照群（ゲファルナート）と比較した結果、次のとおりであった。副作用は認められなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ｎ総合評価判定（累積有効率）Ｒｉｄｉｔ検定著効有効やや有効無効アルジオキサ４０２０（５０．０％）７（６７．５％）５（８０．０％）８Ｎ．Ｓ．ゲファルナート４０１８（４５．０％）５（５７．５％）８（７７．５％）９－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈十二指腸潰瘍〉１７．１．２国内臨床試験十二指腸潰瘍患者７４例（男性５９例、女性１５例）を対象にアルジオキサとして１００ｍｇを１日４回６週間経口投与した結果、次のとおりであった。副作用は認められなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－内視鏡判定による有効率（累積有効率）ｎ著効有効やや有効無効７４２６（３５．１％）２１（６３．５％）７（７３．０％）２０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈胃炎〉１７．１．３国内二重盲検比較試験急性胃炎又は慢性胃炎の急性増悪所見を有する患者を対象にアルジオキサとして１００ｍｇを１日４回１週間経口投与し、対照群（プラセボ）と比較した結果、次のとおりであった。副作用は認められなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ｎ総合判定Ｍａｎｎ‐ＷｈｉｔｎｅｙＵ検定著効有効やや有効無効悪化アルジオキサ１１３２３５２２４１３１ｐ＜０．０１プラセボ１１８１０５２３６１７３－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．４国内臨床試験急性胃炎又は慢性胃炎患者を対象にアルジオキサを４週間経口投与し、１日２回投与（アルジオキサとして１回２００ｍｇ）と１日４回投与（アルジオキサとして１回１００ｍｇ）を比較した結果、次のとおりであった。副作用は認められなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ｎ総合効果判定（累積有効率）Ｗｉｌｃｏｘｏｎ順位和検定著効有効やや有効無効１日２回投与２８１１（３９．３％）９（７１．４％）６（９２．９％）２Ｎ．Ｓ．１日４回投与２２１０（４５．５％）３（５９．１％）５（８１．８％）４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注）承認されている用法・用量は、通常成人にアルジオキサとして１日３００～４００ｍｇを３～４回に分割経口投与である。