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ピレンゼピン塩酸塩錠２５ｍｇ「サワイ」
| 一般名 | ピレンゼピン塩酸塩２５ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 2329005F1286 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜付着粘液）並びに消化器症状の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。２）．胃潰瘍、十二指腸潰瘍。
用法・用量
通常成人には１回１錠（ピレンゼピン塩酸塩無水物として２５ｍｇ）を、１日３～４回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）眼の調節障害等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．前立腺肥大のある患者：排尿困難を起こすことがある。９．１．２．緑内障の患者：眼圧を上昇させることがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物で乳汁への移行が認められている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、抗コリン作用によるとみられる口渇、せん妄、頻脈、イレウス、尿閉等があらわれることがある。１３．２．処置過量投与時、通常早期には、活性炭の投与、早期には、胃洗浄等を行う（また、必要に応じ、副交感神経興奮薬の投与および尿閉の場合の導尿等、適切な支持療法を行うこと）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．無顆粒球症（頻度不明）。１１．１．２．アナフィラキシー（頻度不明）：発疹、蕁麻疹等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）口渇、便秘、下痢、悪心・嘔吐、（０．１％未満）歯肉痛、膨満感。２）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。３）．泌尿器：（０．１％未満）排尿困難、残尿感。４）．肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。５）．循環器：（０．１％未満）心悸亢進。６）．その他：（０．１％未満）頭重感、たちくらみ、脱力感、嗄声、眼のちらつき、眼乾燥感に伴う流涙、眼調節障害。使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ムスカリン受容体遮断薬で、アトロピンと同様の副交感神経興奮による反応を抑制することにより様々な作用を現す。１８．２胃液分泌抑制作用に対する選択性胃液分泌を選択的かつ著明に抑制し、心臓、唾液腺、眼、膀胱などに対する作用は弱い（ラット、イヌ）。生体の各種ムスカリン受容体（ｈｉｇｈａｆｆｉｎｉｔｙｓｉｔｅ、ｌｏｗａｆｆｉｎｉｔｙｓｉｔｅ）に対し、それぞれ区別して結合できる性質を有するためと考えられている（ラット）。１８．３胃液分泌抑制作用カルバコール、ガストリン、ヒスタミン及び肉エキスなどによる胃液、胃酸、ペプシンの分泌亢進を抑制する（ラット、イヌ）。１８．４抗ガストリン作用肉エキス投与による血中ガストリン値の上昇を抑制する（イヌ）。１８．５防御因子増強作用１８．５．１胃粘膜血流増加作用が認められ（ラット、イヌ）、また、全身拘束ストレス負荷時に見られる胃粘膜微小循環の異常も改善することが認められている（ラット）。１８．５．２ストレス負荷時、レセルピン投与時の胃粘液産生減少を抑制する（ラット）。１８．６各種実験潰瘍に対する効果１８．６．１シェイ、ストレス、レセルピン、アスピリン、インドメタシン、ヒスタミン及びシステアミン等の急性潰瘍に対して抗潰瘍作用を示す（ラット、モルモット、ミニブタ）。１８．６．２熱灼潰瘍と熱灼‐コーチゾン潰瘍等の慢性潰瘍、さらに抗コリン剤では無効とされている酢酸潰瘍に対しても、治癒促進効果を示す（ラット）。１８．７実験的急性胃炎に対する効果塩酸‐タウロコール酸、エタノール投与時の胃粘膜損傷に対して抑制効果を示す（ラット）。１８．８実験的慢性胃炎に対する効果タウロコール酸投与時の慢性（萎縮性）胃炎の発症に対して抑制効果を示す（ラット）。１８．９臨床薬理１８．９．１胃液分泌抑制作用健康成人において、基礎及び刺激分泌抑制試験で、胃液、胃酸、ペプシン分泌量の有意な減少及び分泌亢進を抑制する。１８．９．２抗ガストリン作用胃潰瘍患者において、試験食負荷による血中ガストリン値の上昇抑制及び空腹時血中ガストリン値を低下させる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内二重盲検比較試験（１）胃潰瘍を対象とした二重盲検比較試験において、ピレンゼピン塩酸塩錠７５ｍｇ／日を８週または１２週間投与により、本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効例数／効果判定例数有効率（有効以上）１０４／１２０８６．７％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現率は６．７％（８／１２０例）で、副作用は口渇２．５％（３例）、便秘２．５％（３例）、発疹１．７％（２例）、残尿感０．８％（１例）であった。（２）十二指腸潰瘍を対象とした二重盲検比較試験において、ピレンゼピン塩酸塩錠１００ｍｇ／日を８週間投与により、本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効例数／効果判定例数有効率（有効以上）５５／６５８４．６％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現率は３．１％（２／６５例）で、副作用は口渇１．５％（１例）、便秘１．５％（１例）であった。（３）胃炎を対象とした二重盲検比較試験において、ピレンゼピン塩酸塩錠７５ｍｇ／日を２週間投与により、本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効例数／効果判定例数有効率（有効以上）８７／１４１６１．７％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現率は４．２％（６／１４２例）で、副作用は口渇３．５％（５例）、便秘０．７％（１例）、嗄声０．７％（１例）、脱力感０．７％（１例）、頭重感０．７％（１例）であった。