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スクラルファート内用液１０％「ＮＩＧ」
| 一般名 | スクラルファート１０％液 |
|---|---|
| YJコード | 2329008S1130 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０％１ｍＬ |
| 薬価 | 1.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．胃潰瘍、十二指腸潰瘍。２）．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。
用法・用量
通常、成人１回１０ｍＬを１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）透析療法を受けている患者〔９．２．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．リン酸塩の欠乏している患者：アルミニウムは消化管内でリン酸塩と結合し、その吸収を阻害する。（腎機能障害患者）９．２．１．透析療法を受けている患者：投与しないこと（長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等があらわれることがある）〔２．禁忌の項参照〕。９．２．２．腎障害のある患者：長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等があらわれるおそれがあるので、定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリフォスファターゼ等の測定を行うこと。（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）用量に注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．クエン酸製剤＜服用＞（クエン酸カリウム＜服用＞、クエン酸ナトリウム水和物＜服用＞等）［血中アルミニウム濃度が上昇することがあるので、同時に服用させないなど注意すること（キレートを形成し、アルミニウムの吸収が促進されると考えられる）］。２）．血清カリウム抑制イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸カルシウム、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）［血清カリウム抑制イオン交換樹脂の効果が減弱するおそれがある（アルミニウムイオンと非選択的に交換すると考えられる）］。３）．ニューキノロン系抗菌剤＜服用＞（ノルフロキサシン＜服用＞、塩酸シプロフロキサシン＜服用＞等）［同時に服用することにより、これら併用薬剤の吸収を遅延又は阻害するおそれがあるが、この相互作用は併用薬を本剤の２時間以上前に服用することにより、弱まるとの報告がある（アルミニウムイオンと併用薬剤が不溶性のキレートを形成し、消化管からの吸収を遅延又は阻害する）］。４）．ジギタリス製剤＜服用＞（ジゴキシン＜服用＞等）、フェニトイン＜服用＞、テトラサイクリン系抗生物質＜服用＞、スルピリド＜服用＞等［同時に服用することにより、これら併用薬剤の吸収を遅延又は阻害するおそれがあるが、この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まるとの報告がある（本剤が併用薬剤を吸着し、消化管からの吸収を遅延又は阻害する）］。５）．甲状腺ホルモン剤＜服用＞（レボチロキシンナトリウム水和物＜服用＞等）、胆汁酸製剤＜服用＞（ウルソデオキシコール酸＜服用＞、ケノデオキシコール酸＜服用＞）［同時に服用することにより、これら併用薬剤の吸収を遅延又は阻害することがあるが、これらの作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まると考えられる（消化管内で本剤と吸着することにより、これらの薬剤の吸収が阻害される）］。６）．テオフィリン徐放性製剤＜服用＞［同時に服用することにより、テオフィリン徐放性製剤のＡＵＣが低下するおそれがある（本剤がテオフィリン徐放性製剤の吸収を阻害するとの報告がある）］。７）．キニジン等［制酸剤（乾燥水酸化アルミニウムゲル等）の投与により、併用薬剤の排泄が遅延することが知られている（制酸剤による尿のｐＨ上昇による）］。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報経管栄養処置中の成人患者、低出生体重児及び新生児発育不全において、胃石・食道結石がみられたとの報告があるので、観察を十分に行い、これらが疑われた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬又は中止など適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）便秘、嘔気、（頻度不明）口渇、悪心等。２）．皮膚：（頻度不明）発疹、蕁麻疹等。３）．過敏症：（頻度不明）アナフィラキシー反応。注：長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等があらわれるおそれがある。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ラット酢酸胃潰瘍及び十二指腸潰瘍実験において経口投与した１４Ｃ‐スクラルファート水和物は、正常胃粘膜部位に比較して胃及び十二指腸潰瘍部位に選択的に結合し、かつ保護層を形成することによって治癒を促進させた。同様に、エタノール及びアスピリン胃炎ラットにおいても１４Ｃ‐スクラルファート水和物の胃炎病巣への選択的結合・付着が確かめられた。消化性潰瘍及び胃炎患者に本剤を経口投与した際にも、本剤が潰瘍部位ないし胃炎病巣へ強固に結合していることが確認されており、本剤は炎症部位ないし潰瘍底の白苔中の蛋白成分と強力に結合し、保護層を形成することによって胃液の消化力から病変部を化学的に保護し、治癒を促進するものと考えられる。１８．２胃液ペプシン活性抑制作用ラットの実験により、攻撃因子である胃液中のペプシン活性を抑制することが認められている。１８．３制酸作用ラットの実験により、制酸作用を有することが認められている。１８．４再生粘膜の発育促進及び血管増生ラットのクランピングコルチゾン潰瘍実験の結果、再生粘膜の発育や血管増生が認められ、潰瘍の治癒が促進された。１８．５抗潰瘍及び潰瘍治癒効果モルモットあるいはラットのストレス、ヒスタミン、ステロイド、レセルピン、アスピリン等の実験潰瘍において抗潰瘍効果が、またクランピングコルチゾン潰瘍、焼灼潰瘍、酢酸潰瘍等の実験潰瘍において潰瘍治癒効果が認められている。１８．６胃炎モデルへの効果本剤の前投与により、ラットのアスピリン及びエタノール胃炎の発生を有意に抑制した。また、タウロコール酸による実験びらん性胃炎に対する治療効果が認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験国内のべ５８施設、２５０例で実施した胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び急性胃炎・慢性胃炎の急性増悪期の一般臨床試験成績は次の通りである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象胃潰瘍十二指腸潰瘍急性胃炎・慢性胃炎の急性増悪期施設数・総症例数２３施設・７５例１６施設・７０例１９施設・１０５例自他覚症状改善例数中等度改善以上（％）６２／６２例（１００）６０／６２例（９６．８）８６／９２例（９３．５）内視鏡改善例数治癒ａ）又は中等度改善以上ｂ）（％）５０／６４例（７８．１）ａ）４６／６３例（７３．０）ａ）７８／９２例（８４．８）ｂ）有効例数有効以上（％）５９／６４例（９２．２）５６／６３例（８８．９）７９／９３例（８４．９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－