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オメプラゾール錠１０ｍｇ「アメル」
| 一般名 | オメプラゾール１０ｍｇ腸溶錠 |
|---|---|
| YJコード | 2329022H2082 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 14.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群。２）．次記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃ＭＡＬＴリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉進行期胃ＭＡＬＴリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。５．２．〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。５．３．〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。５．４．〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であることを確認及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。
用法・用量
胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群通常、成人にはオメプラゾールとして１日１回２０ｍｇを経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では８週間までの投与、十二指腸潰瘍では６週間までの投与とする。逆流性食道炎通常、成人にはオメプラゾールとして１日１回２０ｍｇを経口投与する。なお、逆流性食道炎の場合、通常、８週間までの投与とする。さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、１日１回１０～２０ｍｇを経口投与する。非びらん性胃食道逆流症通常、成人にはオメプラゾールとして１日１回１０ｍｇを経口投与する。なお、非びらん性胃食道逆流症の場合、通常、４週間までの投与とする。ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合、通常、成人にはオメプラゾールとして１回２０ｍｇ、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びクラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）の３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、１回４００ｍｇ（力価）１日２回を上限とする。プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの３剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはオメプラゾールとして１回２０ｍｇ、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びメトロニダゾールとして１回２５０ｍｇの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈逆流性食道炎〉１日１０ｍｇの維持療法で再発が認められた場合は１日２０ｍｇで再治療を行い、治癒後の維持療法においても再発の既往歴、症状の程度等を考慮して用量を選択すること（ただし、１日２０ｍｇの維持療法で再発が認められた場合、あるいは予期せぬ体重減少、吐血、嚥下障害等の症状が認められた場合は、改めて内視鏡検査等を行い、その結果に基づいて他の適切な治療法に切り替えることを考慮すること）。７．２．〈非びらん性胃食道逆流症〉投与開始２週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を考慮すること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．アタザナビル硫酸塩投与中、リルピビリン塩酸塩投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。８．２．〈逆流性食道炎〉逆流性食道炎の維持療法については、再発・再燃を繰り返す患者に対し投与することとし、本来維持療法の必要のない患者に投与することのないよう留意すること。また、逆流性食道炎の維持療法中は定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。なお、次の事項に十分注意すること。８．２．１．〈逆流性食道炎〉再発の既往歴、症状の程度等を考慮して維持療法の用量を選択すること。８．２．２．〈逆流性食道炎〉逆流性食道炎の場合、寛解状態が良好に保たれていると判断された場合は休薬又は減量を考慮すること。８．２．３．〈逆流性食道炎〉定期的に肝機能、腎機能、血液像等の検査を行うことが望ましい。８．３．〈非びらん性胃食道逆流症〉非びらん性胃食道逆流症の場合、投与に際しては問診により胸やけ、胃液逆流感等の酸逆流症状が繰り返し見られること（１週間あたり２日以上）を確認の上投与すること。なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬物過敏症の既往歴のある患者。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝代謝型であり、血中濃度が高くなるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ウサギ経口１３８ｍｇ／ｋｇ）で胎仔毒性（死亡吸収胚率増加）が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット経口５ｍｇ／ｋｇ）で、母乳中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）低用量から投与を開始すること（一般に肝機能、その他生理機能が低下していることが多い）。（相互作用）主として肝代謝酵素ＣＹＰ２Ｃ１９及び一部ＣＹＰ３Ａ４で代謝される。また、胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を上昇又は低下させることがある〔１６．４参照〕。１０．１．併用禁忌：１）．アタザナビル硫酸塩＜経口＞＜レイアタッツ＞〔２．２参照〕［アタザナビル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある（本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下することがある）］。２）．リルピビリン塩酸塩＜経口＞＜エジュラント＞〔２．２参照〕［リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある（本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある）］。１０．２．併用注意：１）．ジアゼパム、フェニトイン、シロスタゾール〔１６．７．１参照〕［これらの薬剤の作用を増強することがある（本剤は主に肝臓のチトクロームＰ４５０系薬物代謝酵素ＣＹＰ２Ｃ１９で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある）］。２）．ワルファリン〔１６．７．１参照〕［抗凝血作用を増強し出血に至るおそれがあるので、プロトロンビン時間国際標準比（ＩＮＲ）値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること（本剤は主に肝臓のチトクロームＰ４５０系薬物代謝酵素ＣＹＰ２Ｃ１９で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある）］。３）．タクロリムス水和物［タクロリムスの作用を増強することがある（相互作用の機序は不明であるが、これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。４）．メトトレキサート［高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること（相互作用の機序は不明であるが、これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。５）．ジゴキシン＜経口＞、メチルジゴキシン＜経口＞［これらの薬剤の作用を増強することがある（本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある）］。６）．イトラコナゾール＜経口＞、チロシンキナーゼ阻害剤＜経口＞（ゲフィチニブ＜経口＞、エルロチニブ＜経口＞）［これらの薬剤の作用を減弱することがある（本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある）］。７）．ボリコナゾール［本剤の作用を増強することがある（本剤のＣｍａｘ及びＡＵＣが増加したとの報告があり、ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（ＣＹＰ２Ｃ１９及びＣＹＰ３Ａ４）を阻害することが考えられる）］。８）．ネルフィナビルメシル酸塩［ネルフィナビルの作用を減弱することがある（相互作用の機序は不明であるが、ネルフィナビルの血中濃度が低下することがある）］。９）．クロピドグレル硫酸塩［クロピドグレル硫酸塩の作用を減弱することがある（本剤がＣＹＰ２Ｃ１９を阻害することにより、クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物の血中濃度が低下する）］。１０）．セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓＷｏｒｔ）［本剤の作用を減弱することがある（セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素（ＣＹＰ２Ｃ１９及びＣＹＰ３Ａ４）を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下することが考えられる）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉オメプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、１３Ｃ－尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、１３Ｃ－尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後４週以降の時点で実施することが望ましい。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．本剤は腸溶錠であり、服用にあたっては、噛んだり、砕いたりせずに、飲みくだすよう患者に指導すること。１４．１．２．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．〈効能共通〉本剤の長期投与中に良性胃ポリープを認めたとの報告がある。１５．１．２．〈効能共通〉本剤の投与が、胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認して投与すること。１５．１．３．〈効能共通〉海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されており、特に、高用量及び長期間（１年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。１５．１．４．〈効能共通〉海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。１５．１．５．〈非びらん性胃食道逆流症〉食道内酸逆流の高リスクであると考えられる中高齢者、裂孔ヘルニアを合併する患者のいずれにも該当しない場合には本剤の治療効果が得られにくい可能性がある。１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．ラットに１．７ｍｇ／ｋｇ以上を２年間経口投与した毒性試験で、胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある。このカルチノイドの発生にはラットに種特異性が認められている。１５．２．２．ラットに類薬であるランソプラゾール（５０ｍｇ／ｋｇ／日）、アモキシシリン水和物（５００ｍｇ／ｋｇ／日）及びクラリスロマイシン（１６０ｍｇ／ｋｇ／日）を併用投与した試験で、母動物での毒性増強とともに胎仔発育抑制増強が認められている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（血管浮腫、気管支痙攣等）があらわれることがある。１１．１．２．汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）。１１．１．３．劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）。１１．１．４．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）。１１．１．５．視力障害（頻度不明）。１１．１．６．間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）：腎機能検査値（ＢＵＮ、クレアチニン等）に注意すること。１１．１．７．低ナトリウム血症（頻度不明）。１１．１．８．間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ等の検査を実施すること（間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと）。１１．１．９．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。１１．１．１０．錯乱状態（頻度不明）：せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群〉①．〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群〉過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）蕁麻疹、（頻度不明）多形紅斑、光線過敏症、そう痒感。②．〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群〉消化器：（０．１～５％未満）下痢・軟便、便秘、悪心、（０．１％未満）嘔吐、鼓腸放屁、腹痛、口内炎、（頻度不明）舌炎、顕微鏡的大腸炎（ｃｏｌｌａｇｅｎｏｕｓｃｏｌｉｔｉｓ、ｌｙｍｐｈｏｃｙｔｉｃｃｏｌｉｔｉｓ）、腹部膨満感、カンジダ症、口渇。③．〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群〉肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇。④．〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群〉血液：（頻度不明）白血球数減少、血小板数減少、貧血。⑤．〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群〉精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、（０．１％未満）眠気、しびれ感、（頻度不明）めまい、振戦、傾眠、不眠（不眠症）、異常感覚、うつ状態。⑥．〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群〉その他：（０．１～５％未満）発熱、（０．１％未満）脱毛、倦怠感、関節痛、（頻度不明）頻尿、味覚異常、動悸、月経異常、筋肉痛、発汗、筋力低下、低マグネシウム血症、霧視、浮腫、女性化乳房、及びＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、尿酸上昇、トリグリセライド上昇、血清カリウム上昇、総コレステロール上昇。２）．〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉①．〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉過敏症：（１～５％未満）発疹。②．〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉消化器：（５％以上）下痢・軟便（３３．４％）、味覚異常（１０．５％）、（１～５％未満）口内炎、腹痛、食道炎、悪心、腹部膨満感、便秘、（１％未満＊）舌炎、口渇、十二指腸炎。③．〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉肝臓：（１～５％未満）ＡＳＴ上昇、（１％未満＊）肝機能異常、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ビリルビン上昇、ＬＤＨ上昇。④．〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉血液：（１％未満＊）好酸球数増多、血小板数減少、貧血、白血球数増多、白血球分画異常。⑤．〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉精神神経系：（１％未満＊）頭痛、しびれ感、めまい、睡眠障害。⑥．〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉その他：（１～５％未満）尿糖陽性、（１％未満＊）尿蛋白陽性、尿酸上昇、総コレステロール上昇、ＱＴ延長、発熱、倦怠感、カンジダ症、動悸、霧視。頻度は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるオメプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの３剤投与の成績に基づく。＊）頻度不明を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序胃腺の壁細胞の細胞膜上に存在する受容体へ、各種酸分泌刺激物質が結合することにより、壁細胞内において一連の胃酸分泌反応がおきる。この反応の最終過程では、壁細胞内からＨ＋を放出し、代わりにＫ＋を取り込むプロトンポンプと呼ばれる酵素Ｈ＋，Ｋ＋‐ＡＴＰａｓｅが働いている。オメプラゾールは、このプロトンポンプの働きを阻害することによって、胃酸分泌を抑制する。ヘリコバクター・ピロリ除菌治療におけるオメプラゾールの役割は胃内ｐＨを上昇させることにより、併用されるアモキシシリン水和物、クラリスロマイシンの抗菌活性を高めることにあると考えられる。１８．２ヒトでの作用１８．２．１胃酸分泌抑制作用（１）基礎分泌胃潰瘍及び十二指腸潰瘍患者において、２０ｍｇ投与により基礎胃酸分泌をそれぞれ９３％及び９４％抑制する。（２）効果発現時間胃潰瘍患者にオメプラゾール２０ｍｇを１日１回朝食後に経口投与したとき、投与２～６時間後より胃酸分泌抑制効果が認められた。（３）テトラガストリン刺激健康成人において、２０ｍｇ投与によりテトラガストリン（４μｇ／ｋｇ、筋注）刺激後２時間までの胃酸分泌を９３％抑制する。（４）インスリン刺激健康成人及び十二指腸潰瘍患者において、２０ｍｇ投与によりインスリン（０．２Ｕ／ｋｇ、静注）刺激後２時間までの胃酸分泌を７０～８８％抑制する。（５）夜間分泌健康成人において、２０ｍｇ投与により夜間８時間の胃酸分泌を７３％抑制する。（６）２４時間分泌胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者及び健康成人において、２０ｍｇ投与により２４時間にわたり胃酸分泌を抑制する。１８．２．２ペプシン分泌抑制作用健康成人において、２０ｍｇ投与により夜間８時間のペプシン分泌を３９％抑制する。１８．２．３胃排出能に及ぼす影響胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者において、２０ｍｇ投与により胃排出能にはほとんど影響を及ぼさない。１８．２．４内分泌ホルモンに及ぼす影響胃潰瘍、十二指腸潰瘍、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群患者において、２０～６０ｍｇ投与により血清ガストリン値の上昇がみられることがあるが、投与終了後、投与前値への回復あるいは回復傾向が認められる。胃潰瘍及び十二指腸潰瘍患者において、２０ｍｇ投与によりその他の内分泌ホルモンにはほとんど影響を及ぼさない。１８．３動物での作用１８．３．１Ｈ＋，Ｋ＋‐ＡＴＰａｓｅ阻害作用ウサギ及びラットの胃粘膜Ｈ＋，Ｋ＋‐ＡＴＰａｓｅに対し阻害作用を示す。１８．３．２胃酸分泌抑制作用ウサギ分離胃底腺を用いたｄｉｂｕｔｙｒｙｌｃｙｃｌｉｃＡＭＰ刺激酸分泌に対して抑制作用を示す。幽門結紮ラット、胃瘻ラット、迷走神経切断ラットにおけるペンタガストリン及びカルバコール刺激、Ｈｅｉｄｅｎｈａｉｎｐｏｕｃｈイヌにおけるヒスタミン刺激、胃瘻イヌにおけるペンタガストリン刺激による胃酸分泌に対し、強い抑制作用を示す。１８．３．３実験潰瘍に対する作用ラットにおける水浸拘束ストレス、幽門結紮、インドメタシン、アスピリン、プレドニゾロン及びエタノール胃潰瘍並びにメピリゾール十二指腸潰瘍に対し、強い抗潰瘍作用を示す。また、酢酸胃及び十二指腸潰瘍に対しても治癒促進効果を示す。１８．４ヘリコバクター・ピロリ除菌の補助作用１８．４．１ヘリコバクター・ピロリ感染動物モデルにおける除菌効果マウスヘリコバクター・ピロリ感染モデルにおいて、アモキシシリン水和物単独、又はクラリスロマイシンとの２剤併用群では除菌率は低く（除菌率；各々６％）、オメプラゾールを添加することにより除菌率は著しく上昇し、アモキシシリン水和物とオメプラゾールの２剤併用で約５０％、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びオメプラゾールの３剤併用では約８０％であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群〉１７．１．１国内臨床試験７１６例を対象に実施された一般臨床試験の概要は次のとおりである。また、二重盲検比較試験（胃潰瘍、十二指腸潰瘍）において本剤の有用性が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率治癒率胃潰瘍９８．０％（３８８／３９６例）９２．５％（３５９／３８８例）十二指腸潰瘍９８．３％（２３８／２４２例）９５．７％（２２３／２３３例）吻合部潰瘍１００％（３４／３４例）９７．１％（３３／３４例）逆流性食道炎９７．５％（３９／４０例）１００％（３７／３７例）Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群１００％（４／４例）１００％（３／３例）（有効率は“中等度改善以上”を集計、治癒率は内視鏡判定による。）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－一般臨床試験、二重盲検比較試験および用量検索試験における安全性評価対象１，３３３例中２９例（２．２％）３９件の副作用が報告されている。主な副作用は、下痢・軟便９件（０．７％）、発疹・皮疹４件（０．３％）、頭痛４件（０．３％）、便秘３件（０．２％）、悪心・嘔気２件（０．２％）等であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（逆流性食道炎［維持療法］）Ｈ２受容体拮抗剤抵抗性の逆流性食道炎を対象とした国内の臨床試験においてオメプラゾール１０ｍｇ及び２０ｍｇを６ヵ月間投与した時の再発抑制効果が認められている。安全性評価対象６１例中３例（４．９％）に副作用が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群２４週後非再発率（Ｋａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ法）オメプラゾール１０ｍｇ群５９．８％オメプラゾール２０ｍｇ群８７．３％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３海外臨床試験（逆流性食道炎［維持療法］）海外において、逆流性食道炎を対象にオメプラゾール１０ｍｇ及び２０ｍｇ投与による６ヵ月から１２ヵ月の維持療法が実施された臨床試験において再発の危険因子が検討され、治療開始時の逆流性食道炎の程度、年齢、喫煙、治療開始時の逆流症状の程度が再発の危険因子であることが報告されている。〈非びらん性胃食道逆流症〉１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験非びらん性胃食道逆流症を対象とした国内の臨床試験において、オメプラゾール１０ｍｇを４週間投与したときの投与４週時の胸やけ完全消失率及び十分な胸やけ改善率はそれぞれ３２．３％（３１／９６例）、４５．８％（４４／９６例）であった。安全性評価対象９６例中５例（５．２％）に副作用が認められている。〈胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉国内第ＩＩＩ相試験及び国内市販後臨床試験（オメプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの３剤投与）の除菌療法期では、総症例数４０１例中１９２例（４７．９％）に副作用が認められている。また、プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びメトロニダゾールの３剤投与については、国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験において、オメプラゾール２０ｍｇ、アモキシシリン水和物７５０ｍｇ及びクラリスロマイシン４００ｍｇを１日２回７日間経口投与した時の除菌率は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－各薬剤の１回投与量投与回数胃潰瘍における除菌率十二指腸潰瘍における除菌率合算の除菌率オメプラゾール２０ｍｇアモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）２回／日７５．９％（４４／５８例）８１．８％（４５／５５例）７８．８％（８９／１１３例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．６国内市販後臨床試験ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の市販後臨床試験において、オメプラゾール２０ｍｇ、アモキシシリン水和物７５０ｍｇ及びクラリスロマイシン２００ｍｇ又はオメプラゾール２０ｍｇ、アモキシシリン水和物７５０ｍｇ及びクラリスロマイシン４００ｍｇを１日２回７日間経口投与した時の除菌率は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－各薬剤の１回投与量投与回数胃潰瘍における除菌率十二指腸潰瘍における除菌率合算の除菌率オメプラゾール２０ｍｇアモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）２回／日８６．３％（６３／７３例）７５．７％（５３／７０例）８１．１％（１１６／１４３例）オメプラゾール２０ｍｇアモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）２回／日７７．１％（５４／７０例）８２．７％（６２／７５例）８０．０％（１１６／１４５例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈胃ＭＡＬＴリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン又はメトロニダゾールの３剤投与については、国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。