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ガストローム顆粒６６．７％
| 一般名 | エカベトナトリウム水和物顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 2329026D1031 |
| 剤型・規格 | 散剤・６６．７％１ｇ |
| 薬価 | 12.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。２）．胃潰瘍。
用法・用量
通常、成人には本剤を１回１．５ｇ（エカベトナトリウム水和物として１ｇ）、１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）本薬はほとんど吸収されず、非高齢者に比べて高齢者で特別に注意する点はないと考えられるが、一般に高齢者では消化器機能が低下しているので、便秘等の発現には注意することが望ましい。（取扱い上の注意）缶開封後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、蕁麻疹、（頻度不明）そう痒感。２）．肝臓：（頻度不明）肝機能障害、黄疸。３）．消化器：（０．１～５％未満）下痢、便秘、（頻度不明）悪心、腹部膨満感、嘔吐、腹痛。４）．その他：（０．１～５％未満）胸部圧迫感、全身倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は経口投与により、胃粘膜へ直接作用して、胃炎及び胃潰瘍に対して効果を発揮する。１８．２胃粘膜被覆保護（バリアー）作用１８．２．１ラット及び患者の胃粘膜障害部位に選択的に結合し、胃液の侵襲から胃粘膜を被覆保護した。１８．２．２ラット及び患者における胃粘膜被覆作用は変動する胃内ｐＨの影響を受けなかった。１８．３ペプシン活性抑制作用１８．３．１ラット及び健康成人の胃液ペプシン活性を抑制した。１８．３．２ペプシン及びペプシノーゲン蛋白と結合し、不溶化することによりペプシン活性を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉに対する作用１８．４．１Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉのウレアーゼ活性を阻害した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４．２酸性環境下のＨｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉに対し、ウレアーゼ活性阻害作用を伴う殺菌作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４．３サルにおいてＨｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉの制菌作用及び定着阻止作用が認められた。１８．５内因性プロスタグランジン増加作用１８．５．１ラットにおいて胃粘膜内のプロスタグランジン（ＰＧＥ２、ＰＧＩ２）の産生能を亢進させた。１８．５．２患者において胃粘膜内のプロスタグランジン（ＰＧＥ２、ＰＧＩ２）含量を増加させた。１８．６防御因子増強作用１８．６．１胃粘液分泌促進作用（１）ラット及び患者において胃粘液量を増加させた。（２）健康成人において胃粘液の分泌を持続的に増加させた。１８．６．２胃粘膜血流改善作用ラットにおいてエタノールによる胃粘膜血流量の減少を抑制した。１８．６．３胃アルカリ（ＨＣＯ３－）分泌増加作用ラットにおいて胃アルカリ分泌を増加させた。１８．７胃粘膜損傷形成抑制作用・潰瘍治癒促進作用１８．７．１胃粘膜損傷形成抑制作用（１）ラットにおいてエタノール、塩酸、水酸化ナトリウム、熱湯、アスピリン、アンモニア、塩酸・胆汁酸等の壊死性物質による胃粘膜損傷を抑制した。（２）健康成人においてアスピリン負荷による胃粘膜出血を抑制した。（３）ラットにおいて幽門結紮胃潰瘍の発生を抑制した。１８．７．２潰瘍治癒促進作用ラットにおける酢酸胃潰瘍に対して治癒促進効果が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈胃潰瘍〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験エカベトナトリウム水和物１回１．０ｇを１日２回８週間経口投与した二重盲検比較試験において、内視鏡判定による治癒率（略治以上）は、６５．９％（８５／１２９例）であった。また、心窩部痛、圧痛、悪心、嘔吐、腹部膨満感の主症状の最終消失率は約７２～８３％であった。副作用は便秘０．７％（１／１４２例）のみであった。〈急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験エカベトナトリウム水和物１回１．０ｇを１日２回２週間経口投与した二重盲検比較試験において、内視鏡判定による改善率（中等度改善以上）は８３．５％（１０１／１２１例）であった。また、心窩部痛、胃部不快感、悪心、食欲不振、腹部膨満感、胃重感の主症状の最終消失率は約７３～９３％であった。副作用発現頻度は２．０％（３／１５２例）であった。副作用は、全身倦怠感、軟便・下痢及び蕁麻疹でいずれも０．７％（１／１５２例）であった。