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プロマックＤ錠７５
| 一般名 | ポラプレジンク口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 2329027F1029 |
| 剤型・規格 | 錠剤・７５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 17.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
胃潰瘍。
用法・用量
通常、成人にはポラプレジンクとして１回７５ｍｇを１日２回朝食後及び就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行がみられたとの報告がある）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい（一般に消化器機能が低下していることがある）。（相互作用）１０．２．併用注意：ペニシラミン製剤＜服用＞、レボチロキシンナトリウム＜服用＞［同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること（同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシート誤飲により硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．２．薬剤服用時の注意１４．２．１．本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である（また、水で服用することもできる）。なお、本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。１４．２．２．本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液、又は水で飲み込むこと。（取扱い上の注意）開封後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。開封後は湿気を避けて保存すること。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．１．２．銅欠乏症（頻度不明）：本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されている。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹、そう痒感、（頻度不明）蕁麻疹。２）．血液：（０．１％～１％未満）好酸球増多、白血球減少、血小板減少。３）．肝臓：（０．１％～１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。４）．消化器：（０．１％～１％未満）便秘、嘔気、腹部膨満感、（０．１％未満）嘔吐、胸やけ、下痢。発現頻度の算出には使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、胃粘膜損傷部位に特異的に付着し、再生粘膜における増殖細胞の促進、潰瘍部位のヒドロキシプロリン量を増加させ創傷治癒促進作用を示す。また、内因性プロスタグランジンを介さず、抗酸化作用及び膜安定化作用により直接細胞保護作用を示す。１８．２実験潰瘍に対する作用ラットにおける急性潰瘍モデルである水浸拘束ストレス潰瘍、塩酸エタノール潰瘍、無水エタノール潰瘍、幽門結紮アスピリン潰瘍、低温拘束ストレス潰瘍、熱傷ストレス潰瘍、レセルピン潰瘍、ＡＡＰＨ胃粘膜損傷及び虚血－再血流胃粘膜損傷に対し、抑制効果を示す。また、ラットにおける慢性潰瘍モデルである酢酸潰瘍、鉄‐アスコルビン酸潰瘍に対して治癒促進効果を認め、ヒドロコルチゾン負荷酢酸潰瘍に対しても再発・再燃抑制作用を示す。１８．３胃粘膜への付着性潰瘍底及び潰瘍辺縁部粘膜に対する親和性が高く、長時間付着し、潰瘍部位を被覆し、直接保護して治癒促進効果を示す（ラット）。１８．４胃粘膜防御能に対する作用正常ラットの胃粘膜電位差、胃粘膜被覆粘液量及び胃粘膜血流量にはほとんど影響を及ぼさず、アスピリン胃内適応により生ずる胃粘膜電位差の低下、無水エタノール投与による胃粘膜被覆粘液量及び胃粘膜血流量の減少を抑制する。１８．５細胞保護作用ラットの胃粘膜プロスタグランジンＥ２量には影響を及ぼさず、内因性プロスタグランジンを介さない細胞保護作用を示す（ラット）。１８．６膜安定化作用胃粘膜障害によるライソゾーム酵素の遊離及び肥満細胞の脱顆粒を抑制する作用を有する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．７フリーラジカルに対する作用活性酸素の消去作用、多形核白血球からの活性酸素産生抑制作用及び過酸化脂質生成抑制作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、フリーラジカル反応の関与する虚血－再血流胃粘膜損傷、ＡＡＰＨ胃粘膜損傷及び鉄‐アスコルビン酸潰瘍において過酸化脂質量の増加を抑制する（ラット）。１８．８創傷治癒促進作用モルモット皮膚切創モデルにおいて耐創張力、ヒドロキシプロリン量及び血管新生量を増加させ、ラット酢酸潰瘍に対しても、再生粘膜における増殖細胞の促進、潰瘍部位のヒドロキシプロリン量を増加させ、創傷治癒促進作用を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１第ＩＩＩ相試験１６歳以上７５歳以下で、内視鏡検査により胃潰瘍（潰瘍のステージＡ１、Ａ２）と診断された患者２９９例を対象に、プロマック顆粒１５％をポラプレジンクとして１日１５０ｍｇ（７５ｍｇ１日２回）または塩酸セトラキサート８００ｍｇ（２００ｍｇ１日４回）を８週間、または内視鏡検査で潰瘍の治癒が確認されるまで投与した。内視鏡的治癒率は、最終判定においてプロマック顆粒群５１．１％（６７／１３１例）、塩酸セトラキサート群３８．６％（４９／１２７例）であった。自他覚症状改善度及び内視鏡判定を総合した最終改善度判定で、著明改善の率はプロマック顆粒群で５０．４％（６６／１３１例）、塩酸セトラキサート群で３７．０％（４７／１２７例）であった。副作用は両群で１例も認められなかった。１７．１．２一般臨床試験１６歳以上７５歳以下で、内視鏡検査により胃潰瘍（潰瘍のステージＡ１、Ａ２、Ｈ１）の合併が確認された慢性肝炎・肝硬変症の患者１０例（慢性肝炎６例、肝硬変４例）を対象に、プロマック顆粒１５％をポラプレジンクとして１日１５０ｍｇ（７５ｍｇ１日２回）１２週間、または内視鏡検査で潰瘍の治癒が確認されるまで投与した。８週後の累積治癒率は４０．０％（２／５例）であった。自他覚症状改善度及び内視鏡判定を総合した最終改善度判定では、著明改善の率は８週後に４０．０％（２／５例）、１２週後に３３．３％（１／３例）、最終評価時５０．０％（３／５例）であった。副作用は１例も認められなかった。