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コランチル配合顆粒
| 一般名 | ジサイクロミン塩酸塩・水酸化アルミニウムゲル・酸化マグネシウム顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 2329107D1096 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 6.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎。
用法・用量
通常、成人には１回１～２ｇを１日３～４回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．閉塞隅角緑内障の患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．２．前立腺肥大による排尿障害のある患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により排尿障害を悪化させるおそれがある］。２．３．重篤な心疾患のある患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により心悸亢進、頻脈等を起こし、症状を悪化させるおそれがある］。２．４．麻痺性イレウスの患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の腸管運動抑制作用により腸閉塞状態が強められ、症状を悪化させるおそれがある］。２．５．透析療法を受けている患者〔９．２．１、１１．１．１参照〕。（重要な基本的注意）視調節障害、眠気を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．開放隅角緑内障の患者：本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。９．１．２．前立腺肥大のある患者：本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により排尿障害を起こすおそれがある。９．１．３．甲状腺機能亢進症の患者：本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により甲状腺機能亢進症に伴う心悸亢進、頻脈等を悪化させるおそれがある。９．１．４．潰瘍性大腸炎の患者：本剤中のジサイクロミン塩酸塩の腸管運動抑制作用により中毒性巨大結腸があらわれることがある。９．１．５．心機能障害（うっ血性心不全、不整脈等）のある患者：本剤中のジサイクロミン塩酸塩は心悸亢進、頻脈等を、また、酸化マグネシウムは徐脈を起こし、症状を悪化させるおそれがある。９．１．６．下痢のある患者：本剤中の酸化マグネシウムは下痢を助長するおそれがある。９．１．７．高マグネシウム血症の患者：本剤中の酸化マグネシウムは高マグネシウム血症を悪化させるおそれがある。９．１．８．リン酸塩の欠乏している患者：本剤中の乾燥水酸化アルミニウムゲルはリン酸塩の吸収を阻害するおそれがある。９．１．９．高温環境にある患者：本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により発汗が抑制されるおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．透析を受けている患者：投与しないこと（長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等があらわれることがある）〔２．５、１１．１．１参照〕。９．２．２．腎障害のある患者：長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等があらわれるおそれがあるので、定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリフォスファターゼ等の測定を行うこと。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤中のジサイクロミン塩酸塩はヒト母乳中に移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）抗コリン作用による口渇、排尿障害、便秘、眼圧亢進等があらわれやすい。（相互作用）１０．２．併用注意：本剤中のＡｌ３＋、Ｍｇ２＋の吸着作用や消化管内・体液のｐＨ上昇により、併用薬の吸収・排泄に影響を与えることがあるので１～２時間投与をあけること。１）．抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤）、ＭＡＯ阻害剤等［＜臨床症状＞抗コリン作用増強による散瞳・排尿障害・心悸亢進・頻脈・便秘・口内乾燥等を起こすことがある（本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用が増強されることがある）］。２）．クエン酸製剤＜経口＞（クエン酸ナトリウム＜経口＞等）［血中アルミニウム濃度が上昇することがある（＜機序＞キレートを形成し、アルミニウムの吸収を促進させる＜危険因子＞腎障害のある患者）］。３）．テトラサイクリン系抗生物質＜経口＞（テトラサイクリン＜経口＞、ドキシサイクリン＜経口＞等）［テトラサイクリン系抗生物質（ＴＣ）の効果が減弱されるおそれがあるので、本剤をテトラサイクリン系抗生物質（ＴＣ）投与後３～４時間後に投与すること（本剤中のＡｌ３＋、Ｍｇ２＋と不溶性のキレートを形成してテトラサイクリン系抗生物質（ＴＣ）の吸収が阻害される）］。４）．キノロン系抗菌剤＜経口＞（レボフロキサシン＜経口＞、ロメフロキサシン＜経口＞等）［キノロン系抗菌剤の効果が減弱されるおそれがあるので、本剤をキノロン投与後２時間後に投与すること（本剤中のＡｌ３＋、Ｍｇ２＋と不溶性のキレートを形成してキノロン系抗菌剤の吸収が阻害される）］。５）．甲状腺ホルモン剤＜経口＞（レボチロキシンナトリウム＜経口＞等）［甲状腺ホルモン剤の効果を減弱させるおそれがある（本剤と吸着することにより、甲状腺ホルモン剤の吸収が阻害される）］。６）．ポリスチレンスルホン酸ナトリウム＜経口・注腸＞［アルカローシスがあらわれることがあるので電解質の観察を十分に行うこと（本剤の金属カチオンとイオン交換樹脂が結合することにより、腸管内に分泌された重炭酸ナトリウムが再吸収される）］。７）．ペニシラミン＜経口＞［ペニシラミンの効果を減弱させるおそれがある（ペニシラミンの吸収率が低下するとの報告がある）］。８）．大量の牛乳、カルシウム製剤［＜臨床症状＞ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれることがある；＜措置方法＞症状があらわれた場合には投与を中止すること（代謝性アルカローシスが持続することにより、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意症状が起こりやすい時間に合わせて食後又は食間に（必要なら更に就寝前にも）経口投与する。（取扱い上の注意）開封後は湿気をさけること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血（いずれも頻度不明）：本剤中の乾燥水酸化アルミニウムゲルの長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等があらわれるおそれがある〔２．５、９．２．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹・そう痒感。２）．眼：（０．１～５％未満）視調節障害、眼圧亢進。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛・頭重、眩暈、眠気。４）．消化器：（５％以上）口渇、便秘、（０．１～５％未満）下痢・軟便、悪心・嘔吐、腹部膨満感・腹部不快感、鼓腸、食欲不振。５）．循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進。６）．泌尿器：（０．１～５％未満）排尿障害。７）．代謝異常：（頻度不明）高マグネシウム血症（配合成分酸化マグネシウムの長期大量投与時）。８）．その他：（０．１～５％未満）倦怠感、脱力感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ジサイクロミン塩酸塩は胃の攣縮を緩解し、また、塩酸分泌を抑制する。制酸剤は直接の胃酸中和作用とｐＨの変化に基づくペプシン活性の抑制、胃粘膜被覆作用を示す。１８．２薬理作用１８．２．１鎮痙作用ジサイクロミン塩酸塩は、消化管の副交感神経末梢を遮断して平滑筋を弛緩させるアトロピン様作用と、平滑筋に直接作用して弛緩させるパパベリン様作用との二重の鎮痙作用を有する。表１８‐１各種鎮痙剤の作用比較－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤＼作用向神経性作用比（アトロピン様）向筋性作用比（パパベリン様）ジサイクロミン塩酸塩１１アトロピン硫酸塩水和物８１パパベリン塩酸塩０．０１０．５（Ｍａｇｎｕｓ法、ウサギ摘出腸管）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２制酸作用酸化マグネシウムの制酸反応は速やかであり、他方、乾燥水酸化アルミニウムゲルの制酸作用は持続時間が長い。（１）フックスの変法（ｉｎｖｉｔｒｏで制酸剤の中和反応速度、作用時間を測定する方法）による制酸力本剤は０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液中で速やかに反応し、ｐＨ７．０～８．０の高いｐＨまで急速に上昇する。以後は下降し、ｐＨ４．０付近を持続する。これは初期に酸化マグネシウムが反応して高いｐＨ部分が得られ、ｐＨが下降して４．０以下になると乾燥水酸化アルミニウムゲルが反応してｐＨ４．０付近を保つためと考えられる。ｐＨ３．０以上の持続時間（ｍｉｎ）は９４．８±０．８（ｎ＝５、ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．）である。（２）塩酸消費量本剤１ｇは０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２００ｍＬ以上を中和する制酸力を有する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験再評価結果における内視鏡所見を指標とした有効性評価対象例は胃潰瘍２２５例、十二指腸潰瘍７５例であり、有効率はそれぞれ９２．０％（２０７例）、９０．７％（６８例）であった。また、胃炎の自覚症状の消失、改善を主な指標とした有効性評価対象例は１１１例であり、有効率は８６．５％（９６例）であった。安全性評価対象例６６９例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は３９例（５．８％）に認められた。