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レスポリックス配合顆粒
| 一般名 | ジサイクロミン塩酸塩・水酸化アルミニウムゲル・酸化マグネシウム顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 2329107D1100 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 6.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎。
用法・用量
１回１～２ｇを１日３～４回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．閉塞隅角緑内障の患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．前立腺肥大による排尿障害のある患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により排尿障害を悪化させる恐れがある］。３．重篤な心疾患のある患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により心悸亢進、頻脈等を起こし、症状を悪化させる恐れがある］。４．麻痺性イレウスの患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の腸管運動抑制作用により腸閉塞状態が強められ、症状を悪化させる恐れがある］。５．透析療法を受けている患者［長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れることがある］。（慎重投与）１．前立腺肥大のある患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により排尿障害を起こす恐れがある］。２．甲状腺機能亢進症の患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により甲状腺機能亢進症に伴う心悸亢進、頻脈等を悪化させる恐れがある］。３．潰瘍性大腸炎の患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の腸管運動抑制作用により中毒性巨大結腸が現れることがある］。４．腎障害のある患者［長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れる恐れがあるので、定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリホスファターゼ等の測定を行う］。５．心機能障害（うっ血性心不全、不整脈等）のある患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩は心悸亢進、頻脈等を、また、酸化マグネシウムは徐脈を起こし、症状を悪化させる恐れがある］。６．下痢のある患者［本剤中の酸化マグネシウムは下痢を助長する恐れがある］。７．高マグネシウム血症の患者［本剤中の酸化マグネシウムは高マグネシウム血症を悪化させる恐れがある］。８．リン酸塩の欠乏している患者［本剤中の乾燥水酸化アルミニウムゲルはリン酸塩の吸収を阻害する恐れがある］。９．高温環境にある患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により発汗が抑制される恐れがある］。１０．開放隅角緑内障の患者［本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。１１．高齢者。（重要な基本的注意）視調節障害、眠気を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させる。（相互作用）本剤中のＡｌ３＋、Ｍｇ２＋の吸着作用や消化管内・体液のｐＨ上昇により、併用薬の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、１～２時間投与をあける。併用注意：１．抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、ＭＡＯ阻害剤等）［抗コリン作用増強による散瞳・排尿障害・心悸亢進・頻脈・便秘・口内乾燥等を起こすことがある（本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用が増強されることがある）］。２．クエン酸製剤＜経口＞（クエン酸ナトリウム水和物＜経口＞等）［血中アルミニウム濃度が上昇することがある（＜機序＞キレートを形成し、アルミニウムの吸収を促進させる＜危険因子＞腎障害のある患者）］。３．テトラサイクリン系抗生物質＜経口＞（テトラサイクリン＜経口＞、ドキシサイクリン＜経口＞等）［テトラサイクリン系抗生物質（ＴＣ）の効果が減弱される恐れがあるので、本剤をテトラサイクリン系抗生物質（ＴＣ）投与後３～４時間後に投与する（本剤中のＡｌ３＋、Ｍｇ２＋と不溶性のキレートを形成してテトラサイクリン系抗生物質（ＴＣ）の吸収が阻害される）］。４．キノロン系抗菌剤＜経口＞（レボフロキサシン＜経口＞、ロメフロキサシン＜経口＞等）［キノロン系抗菌剤の効果が減弱される恐れがあるので、本剤をキノロン投与後２時間後に投与する（本剤中のＡｌ３＋、Ｍｇ２＋と不溶性のキレートを形成してキノロン系抗菌剤の吸収が阻害される）］。５．甲状腺ホルモン剤＜経口＞（レボチロキシンナトリウム＜経口＞等）［甲状腺ホルモン剤の効果を減弱させる恐れがある（本剤と吸着することにより、甲状腺ホルモン剤の吸収が阻害される）］。６．ポリスチレンスルホン酸ナトリウム＜経口・注腸＞［アルカローシスが現れることがあるので電解質の観察を十分に行う（本剤の金属カチオンとイオン交換樹脂が結合することにより、腸管内に分泌された重炭酸ナトリウムが再吸収される）］。７．ペニシラミン＜経口＞［ペニシラミンの効果を減弱させる恐れがある（ペニシラミンの吸収率が低下するとの報告がある）］。８．大量の牛乳、カルシウム製剤［ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）が現れることがあるので、症状が現れた場合には投与を中止する（代謝性アルカローシスが持続することにより、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する）］。（高齢者への投与）高齢者では、抗コリン作用による口渇、排尿障害、便秘、眼圧亢進等が現れやすいので、慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［本剤中のジサイクロミン塩酸塩はヒト母乳中に移行することが報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない［使用経験がない］。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、レスポリックス配合顆粒は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）吸湿注意。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）アルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血：本剤中の乾燥水酸化アルミニウムゲルの長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れる恐れがあるので、慎重に投与する。２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹・そう痒感［症状が現れた場合には投与を中止する］。２）．眼：視調節障害、眼圧亢進。３）．精神神経系：頭痛・頭重、眩暈、眠気。４）．消化器：口渇、便秘、下痢・軟便、悪心・嘔吐、腹部膨満感・腹部不快感、鼓腸、食欲不振。５）．循環器：心悸亢進。６）．泌尿器：排尿障害。７）．代謝異常：高マグネシウム血症（配合成分酸化マグネシウムの長期大量投与時）［異常が認められた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行う］。８）．その他：倦怠感、脱力感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
○ジサイクロミン塩酸塩は摘出ウサギ腸管においてアセチルコリン、ＢａＣｌ２による痙縮を抑制し、麻酔ネコにおいても腸管の自発運動、アセチルコリンによる収縮を抑制する。又ラットで食物の腸管輸送速度を低下させる。○ジサイクロミン塩酸塩は摘出モルモット回腸においてアセチルコリンによる収縮に対して低濃度で競合的、高濃度で非競合的に拮抗する。又ブラジキニンやヒスタミンによる収縮に対しても抑制作用を示す。○酸化マグネシウムは速効性に、乾燥水酸化アルミニウムゲルは持続性に胃酸を中和する。その際両剤とも二酸化炭素を発生しないため胃壁刺激による胃酸分泌の増加を伴わない。○これら３剤の配合により、それぞれ単味に比し、各種実験的潰瘍の発生を抑制することが認められている。
臨床成績
該当データなし