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デスモプレシン静注４μｇ「フェリング」
| 一般名 | デスモプレシン酢酸塩水和物注射液 |
|---|---|
| YJコード | 2419400A1032 |
| 剤型・規格 | 液剤・４μｇ１管 |
| 薬価 | 1474.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患の自然発生性出血、外傷性出血および抜歯時出血、手術時出血の止血管理：１）軽症血友病Ａ・中等症血友病Ａ（第８因子凝固活性が２％以上の患者）、２）Ｔｙｐｅ１・Ｔｙｐｅ２ＡのｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ病。（効能又は効果に関連する注意）本剤は、血液凝固因子を直接体内へ補充する血液製剤とは異なり、単回投与して体内に生産・貯蔵されている第８因子及びｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ因子を血中に放出させて止血をもたらすものであるため、したがって、第８因子を全く欠く患者、ｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ因子を全く欠く患者及び本剤を投与しても第８因子の明らかな活性増加が期待できない患者、ｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ因子の明らかな活性増加が期待できない患者へは使用しないこと。
用法・用量
・通常、デスモプレシン酢酸塩水和物として血友病Ａは０．２～０．４μｇ／ｋｇを、ｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ病は０．４μｇ／ｋｇを生理食塩液約２０ｍＬに希釈し、１０～２０分かけて緩徐に静脈内投与する。・本剤を術前に投与する場合は、予定される外科的処置の３０分前に前記と同様の方法で静脈内投与する。（用法及び用量に関連する注意）本剤は短期の止血に用いられるものであり、原則として反復、継続して使用しないこと（やむを得ず２４時間以内に反復投与する場合は、反応性が減弱することがあるので、患者の反応性を十分観察すること）。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与により軽度の血圧上昇及び心拍数増加を認めることがあるので観察を十分に行うこと。８．２．本剤の投与により、頭痛、冷感、嘔気等の水中毒症状を来すことがあるので、次の点に注意すること〔１１．１．１参照〕。・血清ナトリウム値をモニターすることが望ましい。・過度の飲水を避け、点滴・輸液による水分摂取にも注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高血圧を伴う循環器疾患、高度動脈硬化症、冠動脈血栓症、狭心症の患者：血圧上昇により症状を悪化させるおそれがある。９．１．２．下垂体前葉不全を伴う患者：水中毒等が発現しやすい〔１１．１．１参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．慢性腎障害患者：症状が悪化するおそれがある。（妊婦）９．５．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．２．妊娠中毒症患者：症状が悪化するおそれがある。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児及び乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）症状を観察しながら慎重に投与すること（生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．昇圧剤［血圧が過度に上昇するおそれがある（本剤は弱い血圧上昇作用を有する）］。２）．三環系抗うつ剤（イミプラミン塩酸塩等）〔１１．１．１参照〕［低ナトリウム血症性の痙攣発作の報告があるので、血清ナトリウム、血漿浸透圧等をモニターすること（抗利尿ホルモンを分泌し、水分貯留のリスクを増すことがある）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、水分貯留並びに低ナトリウム血症のリスクが高まり、頭痛、冷感、嘔気、痙攣、意識喪失等があらわれることがある。１３．２．処置過量投与時、投与を中止し、水分を制限し、症状がある場合は等張もしくは高張食塩水の注入、フロセミドの投与等適切な処置を行う。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．脳浮腫、昏睡、痙攣等を伴う重篤な水中毒（頻度不明）：異常が認められた場合には投与を中止し、高張食塩水の注入、フロセミドの投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、９．１．２、１０．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．代謝：（０．１～５％未満）口渇、低ナトリウム血症、（頻度不明）浮腫。２）．精神神経系：（５％以上）頭痛、（０．１～５％未満）めまい、（頻度不明）強直性痙攣、眠気。３）．過敏症：（頻度不明）全身そう痒感、じん麻疹、発疹。４）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、（頻度不明）腹痛、嘔吐。５）．循環器：（５％以上）顔面潮紅、熱感、のぼせ、（０．１～５％未満）結膜充血、動悸、徐脈、（頻度不明）顔面蒼白。６）．その他：（０．１～５％未満）乏尿、全身倦怠感、（頻度不明）投与部位の紅斑、腫脹又は灼熱感。発現頻度は、使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は「生体内」又は「血管内皮細胞」等にプールされている血液凝固第ＶＩＩＩ因子及びｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ因子を遊離放出させると推定されている。１８．２血液凝固作用健康成人による用量反応試験（０．１、０．２、０．４μｇ／ｋｇ）では、第ＶＩＩＩ因子凝固活性及びｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ因子活性は用量依存的に増加し、投与３０分～１時間後に最大ピークに達した。また、血友病Ａ患者における第ＶＩＩＩ因子凝固活性の増加及びｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ病患者におけるｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ因子活性の増加は、健康成人と同様、本剤投与後３０分～１時間後に最大ピークに達した。なお、血友病Ａ及びｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ病患者に本剤を２４時間ごと３回反復投与し反応性を検討した結果投与ごとに反応性が低下する例、第２回目以後反応性がなくなった例が確認されている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験血友病Ａ患者５４例（中等症１９例、軽症３５例）及びｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ病患者２０例（ＴｙｐｅＩ１１例、ＴｙｐｅＩＩＡ９例）を対象として、０．２μｇ／ｋｇ注）又は０．４μｇ／ｋｇを静脈内投与したときの概要は次のとおりである。・重症度あるいは病型別止血効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾病重症度あるいは病型有効以上／評価例数有効率（％）血友病Ａ中等症７／９７７．８軽症１７／２０８５．０ｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ病ＴｙｐｅＩ７／７１００．０ＴｙｐｅＩＩＡ６／７８５．７（効果判定対象：出血症例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－・血友病Ａ中等症例の投与前第ＶＩＩＩ因子活性別にみた第ＶＩＩＩ因子活性上昇率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与前第ＶＩＩＩ因子凝固活性症例数①投与１時間後の活性値／投与前活性値②／①％２倍以上の症例数②２倍未満の症例数１～２％６２４３３．３２～５％２０１７３８５．０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－・投与量別止血効果と因子活性上昇率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾病投与量（μｇ／ｋｇ）有効以上／評価例数有効率因子活性上昇率ａ）血友病Ａ０．２７／８８７．５％３．７倍０．４１７／２１８１．０％４．８倍ｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ病０．２２／３６６．７％１．７倍０．４１１／１１１００．０％８．０倍ａ）投与前値に対する本剤投与１時間後の上昇率（効果判定対象：出血症例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、副作用発現頻度は４０．０％（３８／９５例）であった。主な副作用は、のぼせ及び熱感各２０．０％（１９／９５例）、顔面潮紅８．４％（８／９５例）、頭痛７．４％（７／９５例）、結膜充血５．３％（５／９５例）であった。注）本剤のｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄ病に対する承認用量は０．４μｇ／ｋｇである。