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ホーリット錠４０ｍｇ
| 一般名 | オキシペルチン錠 |
|---|---|
| YJコード | 1179011F2020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・４０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 20.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
統合失調症。
用法・用量
通常成人はオキシペルチンとして最初１回２０ｍｇを１日２～３回経口投与し、漸次増量して１回４０～８０ｍｇを１日２～３回経口投与する。場合により１回１００ｍｇを１日３回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．低血圧のある患者：一過性の血圧降下があらわれることがある。９．１．２．血液障害のある患者：症状が悪化するおそれがある〔１１．１．３参照〕。９．１．３．脱水を伴う身体的疲弊・栄養不良状態を伴う身体的疲弊等のある患者：Ｓｙｎｄｒｏｍｅｍａｌｉｎ（悪性症候群）が起こるおそれがある〔１１．１．１参照〕。９．１．４．不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の患者：肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている〔１１．１．４参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：症状が悪化するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（動物実験（ラット）で、流産、胎仔死亡等の胎仔毒性が認められている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある）。（授乳婦）投与中及び投与後一定期間は授乳しないことが望ましい。（高齢者）少量から投与を開始するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：モノアミン酸化酵素阻害薬［中枢神経系の興奮及び心悸亢進・血圧上昇などの副作用が発現するおそれがある（相互に作用を増強すると考えられている）］。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報外国で実施された認知症に関連した精神病症状＜承認外効能・効果＞を有する高齢患者を対象とした１７の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が１．６～１．７倍高かったとの報告があり、また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率上昇に関与するとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．Ｓｙｎｄｒｏｍｅｍａｌｉｎ（悪性症候群）（頻度不明）：無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと（本症発症時には、白血球増加や血清ＣＫ上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある）、なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている〔９．１．３参照〕。１１．１．２．麻痺性イレウス（頻度不明）：腸管麻痺（初期症状：食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部膨満あるいは腹部弛緩、腸内容物うっ滞等）をきたし、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺が認められた場合には、投与を中止すること。なお、この悪心・嘔吐は、本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。１１．１．３．無顆粒球症、白血球減少（頻度不明）〔９．１．２参照〕。１１．１．４．肺塞栓症、深部静脈血栓症（頻度不明）：肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと〔９．１．４参照〕。１１．２．その他の副作用１）．循環器：（０．１～５％未満）起立性低血圧、血圧降下、血圧上昇、心悸亢進。２）．血液：（０．１～５％未満）白血球数異常。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇等の肝機能検査値異常。４）．錐体外路症状：（５％以上）手指振戦（１１．６％）、アカシジア等、（０．１～５％未満）筋強剛、眼球挙上等［症状があらわれた場合には、減量又は抗パーキンソン病薬を併用することが望ましい］。５）．精神神経系：（５％以上）不眠（１３．３％）、（０．１～５％未満）不安・焦燥等。６）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、悪心、便秘、下痢。７）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹等。８）．その他：（０．１～５％未満）眠気、鼻閉、倦怠感、めまい、流涎、口渇。発現頻度は承認後の臨床試験等を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序オキシペルチンはフェノチアジン系、ブチロフェノン系薬剤とは異なり、脳内アミン類似の構造を有する。また、脳内アミンに対しては、ノルアドレナリン含量を低下させ、ドパミンに対してレセプター遮断ないし枯渇作用を有することが報告されている。１８．２薬理作用行動薬理試験を含む薬理学的検索の結果、オキシペルチンはクロルプロマジンと作用スペクトルは類似している。１８．２．１自発性運動抑制作用マウスに経口投与した実験では、クロルプロマジンの８倍の自発性運動抑制作用が認められている。１８．２．２条件回避反応抑制作用ラットに経口投与した実験では、５０％有効量は７．６ｍｇ／ｋｇでクロルプロマジンと同程度の条件回避反応抑制作用が認められている。１８．２．３静穏・馴化作用、カタレプシー惹起作用サルに経口投与した実験では、クロルプロマジンの２倍の静穏・馴化作用を示す。また、カタレプシー惹起作用はクロルプロマジンの４倍を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内１７施設で実施された統合失調症患者２３０例を対象とした臨床試験において改善率は著明改善及び中等度改善では２５％（５７例）であり、軽度改善を含めると５８％（１３４例）であった。特に自発性減退、感情鈍麻等の情動表出障害を改善し、疎通性、対人接触、感情表出を高める。また、治療の初期に、一過性に興奮、衝動行為、不安、焦燥、多幸等の随伴症状がみられることがあるが、これは症状の悪化ではなく、むしろ、情動表出障害の改善への“ゆさぶり”で、本剤の賦活効果のあらわれと考えられている。前記のような賦活効果のほか、国内の臨床試験において、特に精神運動興奮、衝動性等に対し、鎮静的効果が認められている。また、２種の二重盲検比較試験で本剤の有用性が認められている。